B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌に対する根治的切除後の抗ウイルス療法の有効性
2009年2月6日 更新者：Sun Yat-sen University
B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌の根治的切除後のラミブジンまたはエンテカビルによる抗ウイルス療法の有効性
ほとんどの肝細胞癌は B 型肝炎ウイルスに関連しており、抗ウイルス治療が HBV 関連肝細胞癌の治療に役立つ可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
ご存知のとおり、肝細胞がんでは根治切除後でも再発や転移が起こる可能性があります。その理由の一つは、ウイルスB型肝炎が肝細胞がんの発がんに寄与する一因である可能性があることです。抗ウイルス療法が根治切除の有効性を改善できるかどうかを調査するためです。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 関連肝細胞癌 (HCC) を対象としたこの臨床試験の実施を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Xiang-Ming Lao
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コンタクト：
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- 電話番号：8620-87343017
- メール：laoxming@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Jin-Qing LI, Ph.D
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主任研究者：
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
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主任研究者：
- Min-Shan CHEN, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌切除前に抗ウイルス療法を受けなかった患者
- HCCの根治的切除を受けた患者で、手術から1か月後のダイナミックCTでは肝臓の病変が示され、肝外転移の兆候は見られませんでした。
- B型肝炎表面抗原は手術前に陽性である必要がある HBV-DNAレベルが100000コピー/mlから10000000コピー/mlの間である 抗HCV陰性
除外基準:
- 抗ウイルス療法の既往歴
- ベースライン血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルがULNの2.5倍以上
- 抗HCVまたは抗HIV陽性
- 手術後は Child-Pugh 分類 B または C
- 脳症、腹水、ULNの2倍を超えるビリルビンレベル、または3秒を超える長期のプロトロンビン時間など、肝代償不全の既存の証拠
- 手術後1か月で再発または転移を示す兆候
- 基礎的な心臓病または腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ウイルスグループ
薬剤: 処置/手術(HBV関連HCCの根治的切除)後の抗ウイルス治療(ラミブジンまたはエンテカビル)
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抗ウイルス治療（ラミブジン 100mg/日またはエンテカビル 0.5mg/日）
手順/手術 - HBV 関連の HCC の根治的切除
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アクティブコンパレータ：対照群
抗ウイルス治療薬を使用しない手順/手術（HBV関連肝細胞癌の根治的切除） - 抗ウイルス治療を行わない綿密な観察
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手順/手術 - HBV 関連の HCC の根治的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：2、3、5年
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2、3、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：2、3、5年
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2、3、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Qing LI, Ph.D、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Min-Shan CHEN, Ph.D、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Xiao-Jun LIN, Ph.D、Sun Yat-sen University
- スタディチェア：Xiang-Ming LAO, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予想される)
2009年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-HCC004
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