Efficacia della terapia antivirale dopo resezione radicale per carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B
6 febbraio 2009 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Efficacia della terapia antivirale con lamivudina o entecavir dopo resezione radicale per carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B
La maggior parte dei carcinomi epatocellulari è associata al virus dell'epatite B, si ipotizza che il trattamento antivirale possa essere utile nel trattamento del carcinoma epatocellulare correlato all'HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sappiamo, la recidiva e la metastasi potrebbero verificarsi nel carcinoma epatocellulare anche dopo la resezione radicale. Uno dei motivi è che il virus dell'epatite B potrebbe essere un fattore che contribuisce alla cancerogenesi del carcinoma epatocellulare. Per indagare se la terapia antivirale potrebbe migliorare l'efficacia della resezione radicale del carcinoma epatocellulare (HCC) correlato al virus dell'epatite B (HBV), abbiamo pianificato di condurre questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Xiang-Ming Lao
-
Contatto:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Numero di telefono: 8620-87343017
- Email: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Jin-Qing LI, Ph.D
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Investigatore principale:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
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Investigatore principale:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che non hanno ricevuto terapia antivirale prima della resezione del carcinoma epatocellulare
- pazienti sottoposti a resezione radicale dell'HCC e 1 mese dopo l'intervento chirurgico, la tomografia computerizzata dinamica ha mostrato una lesione nel fegato e nessun segno di metastasi extraepatiche.
- l'antigene di superficie dell'epatite B deve essere positivo prima dell'intervento chirurgico livello di HBV-DNA tra 100000 copie/ml e 10000000 copie/ml anti-HCV negativo
Criteri di esclusione:
- precedente storia di terapia antivirale
- un livello sierico di alanina aminotransferasi al basale 2,5 volte l'ULN o superiore
- positivo per anti-HCV o anti-HIV
- Classificazione Child-Pugh B o C dopo intervento chirurgico
- evidenza preesistente di scompenso epatico, inclusa encefalopatia, ascite, un livello di bilirubina superiore a 2 volte l'ULN o un tempo di protrombina prolungato superiore a 3 secondi
- segni che mostrano recidiva o metastasi un mese dopo l'intervento chirurgico
- malattie cardiache o renali sottostanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo antivirale
Farmaco: trattamento antivirale (lamivudina o entecavir) dopo la Procedura/Chirurgia (resezione radicale di HCC HBV-correlato)
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trattamento antivirale (lamivudina 100 mg al giorno o entecavir 0,5 mg al giorno)
Procedura/Chirurgia - resezione radicale dell'HCC correlato all'HBV
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Procedura/Chirurgia (resezione radicale di HCC HBV-correlato) senza Farmaco o trattamento antivirale - stretta osservazione senza trattamento antivirale
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Procedura/Chirurgia - resezione radicale dell'HCC correlato all'HBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenze complessive
Lasso di tempo: 2,3,5 anni
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2,3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2,3,5 anni
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2,3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Direttore dello studio: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Direttore dello studio: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Cattedra di studio: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Carcinoma
- Epatite B
- Epatite
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite A
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Entecavir
- Lamivudina
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-HCC004
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