Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность противовирусной терапии после радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом гепатита В

6 февраля 2009 г. обновлено: Sun Yat-sen University

Эффективность противовирусной терапии ламивудином или энтекавиром после радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом гепатита В

Большинство гепатоцеллюлярных карцином связаны с вирусом гепатита В. Предполагается, что противовирусное лечение может быть полезным при лечении гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как известно, рецидивы и метастазы могут возникать при гепатоцеллюлярной карциноме даже после радикальной резекции. Одна из причин заключается в том, что вирусный гепатит В может быть одним из факторов, способствующих канцерогенезу гепатоцеллюлярной карциномы. Исследовать, может ли противовирусная терапия повысить эффективность радикальной резекции. мы планировали провести это клиническое испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Xiang-Ming Lao
        • Контакт:
          • Xiang-Ming LAO, Ph.D
          • Номер телефона: 8620-87343017
          • Электронная почта: laoxming@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jin-Qing LI, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xiao-Jun LIN, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Min-Shan CHEN, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, не получавшие противовирусную терапию перед резекцией гепатоцеллюлярной карциномы
  2. у больных, перенесших радикальную резекцию ГЦК, и через 1 месяц после операции динамическая компьютерная томография показала поражение печени и отсутствие признаков внепеченочного метастазирования.
  3. Поверхностный антиген гепатита В должен быть положительным до операции Уровень ДНК ВГВ от 100000 копий/мл до 10000000 копий/мл

Критерий исключения:

  1. предыдущая история противовирусной терапии
  2. исходный уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке в 2,5 раза выше ВГН
  3. положительный на анти-HCV или анти-ВИЧ
  4. Классификация Чайлд-Пью B или C после операции
  5. ранее существовавшие признаки печеночной декомпенсации, включая энцефалопатию, асцит, уровень билирубина более чем в 2 раза выше ВГН или удлинение протромбинового времени более 3 секунд
  6. признаки рецидива или метастазирования через месяц после операции
  7. сопутствующие заболевания сердца или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противовирусная группа
Препарат: противовирусное лечение (ламивудин или энтекавир) после процедуры/операции (радикальная резекция ГЦР, связанной с ВГВ)
Лекарство: противовирусное лечение (ламивудин или энтекавир)
противовирусное лечение (ламивудин 100 мг в день или энтекавир 0,5 мг в день)
Процедура: радикальная резекция ГЦР, связанной с HBV
Процедура/операция - радикальная резекция HCC, связанной с HBV
Активный компаратор: контрольная группа
Процедура/операция (радикальная резекция ГЦР, связанной с ВГВ) без лекарственного противовирусного лечения - тщательное наблюдение без противовирусного лечения
Процедура: радикальная резекция ГЦР, связанной с HBV
Процедура/операция - радикальная резекция HCC, связанной с HBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2,3,5года
2,3,5года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2,3,5года
2,3,5года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Учебный стул: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-HCC004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться