Antiviraalisen hoidon teho hepatiitti B -virukseen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen
perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Lamivudiinin tai entekaviirin antiviraalisen hoidon teho hepatiitti B -virukseen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen
Useimmat hepatosellulaariset karsinoomat liittyvät hepatiitti B -virukseen, ja oletetaan, että viruslääkitys voi olla hyödyllinen HBV:hen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten tiedämme, hepatosellulaarisessa karsinoomassa voi esiintyä uusiutumista ja etäpesäkkeitä radikaalin resektion jälkeenkin. Yksi syy on, että virushepatiitti B voi olla yksi hepatosellulaarisen karsinooman karsinogeneesiä edistävä tekijä. hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvään hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC), suunnittelimme suorittavamme tämän kliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Xiang-Ming Lao
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Puhelinnumero: 8620-87343017
- Sähköposti: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Päätutkija:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Päätutkija:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, jotka eivät saaneet viruslääkitystä ennen hepatosellulaarisen karsinooman resektiota
- potilailla, joille tehtiin radikaali HCC-resektio ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, dynaaminen tietokonetomografia osoitti vauriota maksassa eikä merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä.
- hepatiitti B -pinta-antigeenin tulee olla positiivinen ennen leikkausta HBV-DNA-tason välillä 100000 kopiota/ml - 10000000 kopiota/ml anti-HCV negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi antiviraalinen hoito
- seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötaso on 2,5 kertaa ULN tai korkeampi
- positiivinen anti-HCV tai anti-HIV
- Child-Pugh-luokitus B tai C leikkauksen jälkeen
- aiempi todiste maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien enkefalopatia, askites, bilirubiinitaso yli 2 kertaa ULN tai pitkittynyt protrombiiniaika yli 3 sekuntia
- merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä kuukauden kuluttua leikkauksesta
- taustalla olevat sydän- tai munuaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antiviraalinen ryhmä
Lääke: viruslääke (lamivudiini tai entekaviiri) toimenpiteen/leikkauksen jälkeen (HBV:hen liittyvän HCC:n radikaali resektio)
|
viruslääkehoito (lamivudiini 100 mg päivässä tai entekaviiri 0,5 mg päivässä)
Toimenpide/leikkaus - HBV:hen liittyvän HCC:n radikaali resektio
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Toimenpide/leikkaus (HBV:hen liittyvän HCC:n radikaali resektio) ilman viruslääkettä - tarkka seuranta ilman viruslääkitystä
|
Toimenpide/leikkaus - HBV:hen liittyvän HCC:n radikaali resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytymiset
Aikaikkuna: 2,3,5 vuotta
|
2,3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2,3,5 vuotta
|
2,3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Karsinooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Entekaviiri
- Lamivudiini
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-HCC004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .