Werkzaamheid van antivirale therapie na radicale resectie voor hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom
6 februari 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Werkzaamheid van antivirale therapie met lamivudine of entecavir na radicale resectie van hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom
De meeste hepatocellulaire carcinomen zijn geassocieerd met het hepatitis B-virus. Er wordt verondersteld dat antivirale behandeling nuttig kan zijn bij de behandeling van HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Zoals we weten, kunnen recidief en metastase optreden bij hepatocellulair carcinoom, zelfs na radicale resectie. Een reden is dat virushepatitis B een factor zou kunnen zijn die bijdraagt aan de carcinogenese van hepatocellulair carcinoom. Om te onderzoeken of antivirale therapie de werkzaamheid van radicale resectie zou kunnen verbeteren van hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC), waren we van plan om deze klinische proef uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Xiang-Ming Lao
-
Contact:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefoonnummer: 8620-87343017
- E-mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die geen antivirale therapie kregen voorafgaand aan de resectie van hepatocellulair carcinoom
- patiënten die radicale resectie van HCC ondergingen, en 1 maand na de operatie vertoonde dynamische computertomografie een laesie in de lever en geen tekenen van extrahepatische metastase.
- hepatitis B-oppervlakteantigeen moet vóór de operatie positief zijn HBV-DNA-niveau tussen 100.000 kopieën/ml en 1.000.000 kopieën/ml anti-HCV-negatief
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van antivirale therapie
- een baseline serum alanine aminotransferase niveau van 2,5 keer de ULN of hoger
- positief voor anti-HCV of anti-HIV
- Child-Pugh classificatie B of C na een operatie
- reeds bestaand bewijs van leverdecompensatie, waaronder encefalopathie, ascites, een bilirubinespiegel van meer dan 2 keer de ULN, of een verlengde protrombinetijd van meer dan 3 seconden
- tekenen van recidief of metastase een maand na de operatie
- onderliggende hart- of nieraandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: antivirale groep
Geneesmiddel: antivirale behandeling (lamivudine of entecavir) na de procedure/operatie (radicale resectie van HBV-gerelateerde HCC)
|
antivirale behandeling (lamivudine 100 mg per dag of entecavir 0,5 mg per dag)
Procedure/Chirurgie - radicale resectie van HBV-gerelateerde HCC
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Procedure/chirurgie (radicale resectie van HBV-gerelateerde HCC) zonder antivirale behandeling - nauwkeurige observatie zonder antivirale behandeling
|
Procedure/Chirurgie - radicale resectie van HBV-gerelateerde HCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingen
Tijdsspanne: 2,3,5 jaar
|
2,3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2,3,5 jaar
|
2,3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studie stoel: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Lever neoplasmata
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Carcinoom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
- Herhaling
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Entecavir
- Lamivudine
- Antivirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-HCC004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .