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Efficacité de la thérapie antivirale après résection radicale pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B

6 février 2009 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Efficacité du traitement antiviral avec la lamivudine ou l'entécavir après résection radicale pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B

La plupart des carcinomes hépatocellulaires sont associés au virus de l'hépatite B, on suppose qu'un traitement antiviral peut être utile dans le traitement du carcinome hépatocellulaire lié au VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme nous le savons, une récidive et des métastases peuvent survenir dans le carcinome hépatocellulaire même après une résection radicale. L'une des raisons est que le virus de l'hépatite B pourrait être l'un des facteurs contribuant à la carcinogenèse du carcinome hépatocellulaire. du carcinome hépatocellulaire (CHC) lié au virus de l'hépatite B (VHB), nous avions prévu de mener cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Xiang-Ming Lao
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-Qing LI, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Jun LIN, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Min-Shan CHEN, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients n'ayant pas reçu de traitement antiviral avant la résection d'un carcinome hépatocellulaire
  2. patients ayant subi une résection radicale du CHC, et 1 mois après la chirurgie, la tomodensitométrie dynamique a montré une lésion dans le foie et aucun signe de métastase extrahépatique.
  3. L'antigène de surface de l'hépatite B doit être positif avant la chirurgie Niveau d'ADN du VHB entre 100000 copies/ml et 10000000copies/ml anti-VHC négatif

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de traitement antiviral
  2. un taux sérique d'alanine aminotransférase de base égal ou supérieur à 2,5 fois la LSN
  3. positif pour l'anti-VHC ou l'anti-VIH
  4. Classification Child-Pugh B ou C après chirurgie
  5. signes préexistants de décompensation hépatique, y compris encéphalopathie, ascite, taux de bilirubine supérieur à 2 fois la LSN ou temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes
  6. signes de récidive ou de métastases un mois après la chirurgie
  7. maladies cardiaques ou rénales sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe antiviral
Médicament : traitement antiviral (lamivudine ou entécavir) après la procédure/chirurgie (résection radicale du CHC lié au VHB)
Médicament: traitement antiviral (lamivudine ou entécavir)
traitement antiviral (lamivudine 100mg par jour ou entécavir 0,5mg par jour)
Procédure: résection radicale du CHC lié au VHB
Procédure/chirurgie - résection radicale du CHC lié au VHB
Comparateur actif: groupe de contrôle
Procédure/chirurgie (résection radicale d'un CHC lié au VHB) sans médicament de traitement antiviral - observation étroite sans traitement antiviral
Procédure: résection radicale du CHC lié au VHB
Procédure/chirurgie - résection radicale du CHC lié au VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survies globales
Délai: 2,3,5ans
2,3,5ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive
Délai: 2,3,5ans
2,3,5ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Chaise d'étude: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-HCC004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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