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Eficacia de la terapia antiviral después de la resección radical del carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B

6 de febrero de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University

Eficacia de la terapia antiviral con lamivudina o entecavir después de la resección radical del carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B

La mayoría de los carcinomas hepatocelulares están asociados con el virus de la hepatitis B, se supone que el tratamiento antiviral puede ser útil para tratar el carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como sabemos, la recurrencia y la metástasis pueden ocurrir en el carcinoma hepatocelular incluso después de la resección radical. Una razón es que el virus de la hepatitis B podría ser un factor que contribuya a la carcinogénesis del carcinoma hepatocelular. Para investigar si la terapia antiviral podría mejorar la eficacia de la resección radical de carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB), planeamos realizar este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao-Jun LIN, Ph.D
  • Número de teléfono: 8620-87343017
  • Correo electrónico: sumslxm@sohu.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Xiang-Ming Lao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin-Qing LI, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Xiao-Jun LIN, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Min-Shan CHEN, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que no recibieron terapia antiviral antes de la resección del carcinoma hepatocelular
  2. pacientes que fueron sometidos a resección radical de CHC, y 1 mes después de la cirugía, la tomografía computarizada dinámica mostró una lesión en el hígado y sin signos de metástasis extrahepática.
  3. El antígeno de superficie de la hepatitis B debe ser positivo antes de la cirugía Nivel de ADN-VHB entre 100000 copias/ml y 10000000 copias/ml anti-VHC negativo

Criterio de exclusión:

  1. historia previa de terapia antiviral
  2. un nivel inicial de alanina aminotransferasa sérica 2,5 veces el ULN o superior
  3. positivo para anti-VHC o anti-VIH
  4. Child-Pugh clasificación B o C después de la cirugía
  5. evidencia preexistente de descompensación hepática, que incluye encefalopatía, ascitis, un nivel de bilirrubina de más de 2 veces el ULN o un tiempo de protrombina prolongado de más de 3 segundos
  6. signos que muestran recurrencia o metástasis un mes después de la cirugía
  7. enfermedades cardíacas o renales subyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo antiviral
Fármaco: tratamiento antiviral (lamivudina o entecavir) después del Procedimiento/Cirugía (resección radical de CHC relacionado con el VHB)
tratamiento antiviral (lamivudina 100 mg al día o entecavir 0,5 mg al día)
Procedimiento/cirugía: resección radical de HCC relacionado con el VHB
Comparador activo: grupo de control
Procedimiento/Cirugía (resección radical de HCC relacionado con el VHB) sin Fármaco de tratamiento antiviral - observación estrecha sin tratamiento antiviral
Procedimiento/cirugía: resección radical de HCC relacionado con el VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencias generales
Periodo de tiempo: 2,3,5años
2,3,5años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,3,5años
2,3,5años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Silla de estudio: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tratamiento antiviral (lamivudina o entecavir)

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