- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00768157
Eficacia de la terapia antiviral después de la resección radical del carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B
6 de febrero de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
Eficacia de la terapia antiviral con lamivudina o entecavir después de la resección radical del carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B
La mayoría de los carcinomas hepatocelulares están asociados con el virus de la hepatitis B, se supone que el tratamiento antiviral puede ser útil para tratar el carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Como sabemos, la recurrencia y la metástasis pueden ocurrir en el carcinoma hepatocelular incluso después de la resección radical. Una razón es que el virus de la hepatitis B podría ser un factor que contribuya a la carcinogénesis del carcinoma hepatocelular. Para investigar si la terapia antiviral podría mejorar la eficacia de la resección radical de carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB), planeamos realizar este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Número de teléfono: 8620-87343115
- Correo electrónico: laoxming@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Jun LIN, Ph.D
- Número de teléfono: 8620-87343017
- Correo electrónico: sumslxm@sohu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Xiang-Ming Lao
-
Contacto:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Número de teléfono: 8620-87343017
- Correo electrónico: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Investigador principal:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Investigador principal:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que no recibieron terapia antiviral antes de la resección del carcinoma hepatocelular
- pacientes que fueron sometidos a resección radical de CHC, y 1 mes después de la cirugía, la tomografía computarizada dinámica mostró una lesión en el hígado y sin signos de metástasis extrahepática.
- El antígeno de superficie de la hepatitis B debe ser positivo antes de la cirugía Nivel de ADN-VHB entre 100000 copias/ml y 10000000 copias/ml anti-VHC negativo
Criterio de exclusión:
- historia previa de terapia antiviral
- un nivel inicial de alanina aminotransferasa sérica 2,5 veces el ULN o superior
- positivo para anti-VHC o anti-VIH
- Child-Pugh clasificación B o C después de la cirugía
- evidencia preexistente de descompensación hepática, que incluye encefalopatía, ascitis, un nivel de bilirrubina de más de 2 veces el ULN o un tiempo de protrombina prolongado de más de 3 segundos
- signos que muestran recurrencia o metástasis un mes después de la cirugía
- enfermedades cardíacas o renales subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo antiviral
Fármaco: tratamiento antiviral (lamivudina o entecavir) después del Procedimiento/Cirugía (resección radical de CHC relacionado con el VHB)
|
tratamiento antiviral (lamivudina 100 mg al día o entecavir 0,5 mg al día)
Procedimiento/cirugía: resección radical de HCC relacionado con el VHB
|
Comparador activo: grupo de control
Procedimiento/Cirugía (resección radical de HCC relacionado con el VHB) sin Fármaco de tratamiento antiviral - observación estrecha sin tratamiento antiviral
|
Procedimiento/cirugía: resección radical de HCC relacionado con el VHB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencias generales
Periodo de tiempo: 2,3,5años
|
2,3,5años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,3,5años
|
2,3,5años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Silla de estudio: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Entecavir
- Lamivudina
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-HCC004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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