Effekten af antiviral terapi efter radikal resektion for hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom
6. februar 2009 opdateret af: Sun Yat-sen University
Effekten af antiviral terapi med lamivudin eller entecavir efter radikal resektion for hepatitis B virus-relateret hepatocellulært karcinom
De fleste hepatocellulære karcinomer er forbundet med hepatitis B-virus, det antages, at antiviral behandling kan være nyttig til behandling af HBV-relateret hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som vi ved, kan recidiv og metastaser ske i hepatocellulært karcinom selv efter radikal resektion. Én grund er, at virushepatitis B kan være en faktor, der bidrager til carcinogenesen af hepatocellulært karcinom. At undersøge, om antiviral terapi kunne forbedre effektiviteten af radikal resektion af hepatitis B-virus (HBV)-relateret hepatocellulært karcinom (HCC), planlagde vi at udføre dette kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao-Jun LIN, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-87343017
- E-mail: sumslxm@sohu.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Xiang-Ming Lao
-
Kontakt:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-87343017
- E-mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der ikke modtog antiviral behandling før resektion af hepatocellulært karcinom
- patienter, der gennemgik radikal resektion af HCC, og 1 måned efter operationen viste dynamisk computertomografi på læsion i leveren og ingen tegn på ekstrahepatisk metastase.
- hepatitis B overfladeantigen skal være positivt før operationen HBV-DNA niveau mellem 100.000 kopier/ml og 10000000 kopier/ml anti-HCV negativ
Ekskluderingskriterier:
- tidligere antiviral behandling
- et baseline serum alanin aminotransferase niveau 2,5 gange ULN eller højere
- positiv for anti-HCV eller anti-HIV
- Child-Pugh klassifikation B eller C efter operation
- allerede eksisterende tegn på leverdekompensation, inklusive encefalopati, ascites, et bilirubinniveau mere end 2 gange ULN eller en forlænget protrombintid på mere end 3 sekunder
- tegn, der viser tilbagefald eller metastaser en måned efter operationen
- underliggende hjerte- eller nyresygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antiviral gruppe
Lægemiddel: antiviral behandling (lamivudin eller entecavir) efter proceduren/kirurgien (radikal resektion af HBV-relateret HCC)
|
antiviral behandling (lamivudin 100 mg pr. dag eller entecavir 0,5 mg pr. dag)
Procedure/Kirurgi - radikal resektion af HBV-relateret HCC
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Procedure/kirurgi (radikal resektion af HBV-relateret HCC) uden lægemiddel til antiviral behandling - tæt observation uden antiviral behandling
|
Procedure/Kirurgi - radikal resektion af HBV-relateret HCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,3,5 år
|
2,3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2,3,5 år
|
2,3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studiestol: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Entecavir
- Lamivudin
- Antivirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-HCC004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antiviral behandling (lamivudin eller entecavir)
-
The University of Hong KongRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Okkult hepatitis BHong Kong
-
Korea UniversityUkendtKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetMælkesyreacidose
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZhejiang UniversityUkendtLevertransplantation | Hepatitis BKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetHepatitis B, kroniskKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk hepatitis BTyskland, Kalkun, Forenede Stater, Polen, Belgien, Italien
-
Korea UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
The Ojai FoundationAfsluttet