Wirksamkeit der antiviralen Therapie nach radikaler Resektion bei Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom
6. Februar 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Wirksamkeit der antiviralen Therapie mit Lamivudin oder Entecavir nach radikaler Resektion bei Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom
Die meisten hepatozellulären Karzinome stehen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus. Es wird angenommen, dass eine antivirale Behandlung bei der Behandlung von HBV-bedingten hepatozellulären Karzinomen hilfreich sein kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Wie wir wissen, kann es beim hepatozellulären Karzinom auch nach einer radikalen Resektion zu Rezidiven und Metastasen kommen. Ein Grund dafür ist, dass die Virushepatitis B ein Faktor sein könnte, der zur Karzinogenese des hepatozellulären Karzinoms beiträgt. Es sollte untersucht werden, ob eine antivirale Therapie die Wirksamkeit einer radikalen Resektion verbessern könnte des Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingten hepatozellulären Karzinoms (HCC) wollten wir diese klinische Studie durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Xiang-Ming Lao
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Kontakt:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-87343017
- E-Mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jin-Qing LI, Ph.D
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Hauptermittler:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
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Hauptermittler:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Resektion eines hepatozellulären Karzinoms keine antivirale Therapie erhalten haben
- Bei Patienten, die sich einer radikalen HCC-Resektion unterzogen hatten, zeigte die dynamische Computertomographie einen Monat nach der Operation eine Läsion in der Leber und keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte vor der Operation positiv sein. HBV-DNA-Spiegel zwischen 100.000 Kopien/ml und 1.000.000 Kopien/ml. Anti-HCV-negativ
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer antiviralen Therapie
- ein Baseline-Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der das 2,5-fache des ULN oder höher beträgt
- positiv für Anti-HCV oder Anti-HIV
- Child-Pugh-Klassifikation B oder C nach der Operation
- bereits bestehende Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich Enzephalopathie, Aszites, ein Bilirubinspiegel, der mehr als das Zweifache des ULN beträgt, oder eine verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 3 Sekunden
- Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung einen Monat nach der Operation
- zugrunde liegende Herz- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: antivirale Gruppe
Medikament: antivirale Behandlung (Lamivudin oder Entecavir) nach dem Eingriff/der Operation (radikale Resektion eines HBV-bedingten HCC)
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antivirale Behandlung (Lamivudin 100 mg pro Tag oder Entecavir 0,5 mg pro Tag)
Verfahren/Operation – radikale Resektion eines HBV-bedingten HCC
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eingriff/Operation (radikale Resektion eines HBV-bedingten HCC) ohne medikamentöse oder antivirale Behandlung – genaue Beobachtung ohne antivirale Behandlung
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Verfahren/Operation – radikale Resektion eines HBV-bedingten HCC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,3,5 Jahre
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2,3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2,3,5 Jahre
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2,3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studienleiter: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studienleiter: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studienstuhl: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
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- Antiinfektiva
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Entecavir
- Lamivudin
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-HCC004
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