Effekten av antiviral terapi etter radikal reseksjon for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
6. februar 2009 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Effekten av antiviral terapi med lamivudin eller entecavir etter radikal reseksjon for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
De fleste hepatocellulære karsinomer er assosiert med hepatitt B-virus, det antas at antiviral behandling kan være nyttig ved behandling av HBV-relatert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Som vi vet, kan tilbakefall og metastasering skje ved hepatocellulært karsinom selv etter radikal reseksjon. En årsak er at virushepatitt B kan være en faktor som bidrar til karsinogenesen av hepatocellulært karsinom. For å undersøke om antiviral terapi kan forbedre effekten av radikal reseksjon av hepatitt B-virus (HBV)-relatert hepatocellulært karsinom (HCC), planla vi å gjennomføre denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Xiang-Ming Lao
-
Ta kontakt med:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefonnummer: 8620-87343017
- E-post: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ikke mottok antiviral behandling før reseksjon av hepatocellulært karsinom
- pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon av HCC, og 1 måned etter operasjonen, viste dynamisk datatomografi på lesjon i leveren og ingen tegn til ekstrahepatisk metastase.
- hepatitt B overflateantigen bør være positivt før operasjonen HBV-DNA nivå mellom 100 000 kopier/ml og 10000000 kopier/ml anti-HCV negativ
Ekskluderingskriterier:
- tidligere antiviral behandling
- et baseline serumalaninaminotransferasenivå på 2,5 ganger ULN eller høyere
- positiv for anti-HCV eller anti-HIV
- Child-Pugh klassifisering B eller C etter operasjon
- eksisterende bevis på leverdekompensasjon, inkludert encefalopati, ascites, et bilirubinnivå mer enn 2 ganger ULN, eller en forlenget protrombintid på mer enn 3 sekunder
- tegn som viser tilbakefall eller metastasering en måned etter operasjonen
- underliggende hjerte- eller nyresykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antiviral gruppe
Legemiddel: antiviral behandling (lamivudin eller entecavir) etter prosedyre/kirurgi (radikal reseksjon av HBV-relatert HCC)
|
antiviral behandling (lamivudin 100 mg per dag eller entecavir 0,5 mg per dag)
Prosedyre/Kirurgi - radikal reseksjon av HBV-relatert HCC
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Prosedyre/Kirurgi (radikal reseksjon av HBV-relatert HCC) uten Medikament av antiviral behandling - nøye observasjon uten antiviral behandling
|
Prosedyre/Kirurgi - radikal reseksjon av HBV-relatert HCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,3,5 år
|
2,3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2,3,5 år
|
2,3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studiestol: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Entecavir
- Lamivudin
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-HCC004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .