Eficácia da terapia antiviral após ressecção radical para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B
6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Sun Yat-sen University
Eficácia da terapia antiviral com lamivudina ou entecavir após ressecção radical para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B
A maioria dos carcinomas hepatocelulares está associada ao vírus da hepatite B. Acredita-se que o tratamento antiviral pode ser útil no tratamento do carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Como sabemos, a recorrência e a metástase podem ocorrer no carcinoma hepatocelular mesmo após a ressecção radical. Uma razão é que o vírus da hepatite B pode ser um fator que contribui para a carcinogênese do carcinoma hepatocelular. Investigar se a terapia antiviral poderia melhorar a eficácia da ressecção radical de carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao vírus da hepatite B (HBV), planejamos realizar este ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Xiang-Ming Lao
-
Contato:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Número de telefone: 8620-87343017
- E-mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Investigador principal:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Investigador principal:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que não receberam terapia antiviral antes da ressecção do carcinoma hepatocelular
- pacientes submetidos à ressecção radical do CHC, e 1 mês após a cirurgia, a tomografia computadorizada dinâmica mostrou lesão no fígado e sem sinais de metástase extra-hepática.
- antígeno de superfície da hepatite B deve ser positivo antes da cirurgia Nível de HBV-DNA entre 100.000 cópias/ml e 1.000.000 cópias/ml anti-HCV negativo
Critério de exclusão:
- história prévia de terapia antiviral
- um nível basal de alanina aminotransferase sérica 2,5 vezes o LSN ou superior
- positivo para anti-HCV ou anti-HIV
- Classificação de Child-Pugh B ou C após a cirurgia
- evidência preexistente de descompensação hepática, incluindo encefalopatia, ascite, nível de bilirrubina superior a 2 vezes o LSN ou tempo de protrombina prolongado superior a 3 segundos
- sinais mostrando recorrência ou metástase um mês após a cirurgia
- doenças cardíacas ou renais subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo antiviral
Medicamento: tratamento antiviral (lamivudina ou entecavir) após o Procedimento/Cirurgia (ressecção radical de CHC relacionado ao HBV)
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tratamento antiviral (lamivudina 100mg por dia ou entecavir 0,5mg por dia)
Procedimento/Cirurgia - ressecção radical de CHC relacionado ao HBV
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|
Comparador Ativo: grupo de controle
Procedimento/Cirurgia (ressecção radical de CHC relacionado ao VHB) sem medicamento ou tratamento antiviral - observação cuidadosa sem tratamento antiviral
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Procedimento/Cirurgia - ressecção radical de CHC relacionado ao HBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2,3,5 anos
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2,3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 2,3,5 anos
|
2,3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Cadeira de estudo: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-HCC004
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