Účinnost antivirové terapie po radikální resekci hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B
6. února 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Účinnost antivirové terapie lamivudinem nebo entekavirem po radikální resekci hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B
Většina hepatocelulárních karcinomů je spojena s virem hepatitidy B, předpokládá se, že antivirová léčba může být užitečná při léčbě hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HBV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jak víme, u hepatocelulárního karcinomu může dojít k recidivám a metastázám i po radikální resekci. Jedním z důvodů je, že virová hepatitida B by mohla být jedním z faktorů přispívajících ke karcinogenezi hepatocelulárního karcinomu. Zkoumat, zda by antivirová terapie mohla zlepšit účinnost radikální resekce hepatocelulárního karcinomu (HCC) souvisejícího s virem hepatitidy B (HBV), jsme plánovali provést tuto klinickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Xiang-Ming Lao
-
Kontakt:
- Xiang-Ming LAO, Ph.D
- Telefonní číslo: 8620-87343017
- E-mail: laoxming@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Qing LI, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao-Jun LIN, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-Shan CHEN, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří před resekcí hepatocelulárního karcinomu nedostávali antivirovou léčbu
- pacientů, kteří podstoupili radikální resekci HCC a 1 měsíc po operaci, dynamická počítačová tomografie prokázala lézi v játrech a žádné známky extrahepatálních metastáz.
- povrchový antigen hepatitidy B by měl být před operací pozitivní hladina HBV-DNA mezi 100 000 kopií/ml a 10000000 kopií/ml anti-HCV negativní
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza antivirové terapie
- výchozí sérovou hladinu alaninaminotransferázy 2,5krát vyšší než ULN nebo vyšší
- pozitivní na anti-HCV nebo anti-HIV
- Child-Pugh klasifikace B nebo C po operaci
- preexistující známky jaterní dekompenzace, včetně encefalopatie, ascitu, hladiny bilirubinu více než 2krát vyšší než ULN nebo prodlouženého protrombinového času o více než 3 sekundy
- známky recidivy nebo metastázy měsíc po operaci
- základní onemocnění srdce nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antivirová skupina
Lék: antivirová léčba (lamivudin nebo entekavir) po výkonu/operaci (radikální resekce HBV souvisejícího HCC)
|
antivirová léčba (lamivudin 100 mg denně nebo entekavir 0,5 mg denně)
Výkon/Chirurgie - radikální resekce HBV souvisejícího s HCC
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Výkon/operace (radikální resekce HBV souvisejícího HCC) bez lékové antivirové léčby – pečlivé sledování bez antivirové léčby
|
Výkon/Chirurgie - radikální resekce HBV souvisejícího s HCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková přežití
Časové okno: 2,3,5 roku
|
2,3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 2,3,5 roku
|
2,3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
- Studijní židle: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Chang UI, Kim CW, Cho SH, Han JY, Lee YS. A randomized controlled study of preemptive lamivudine in patients receiving transarterial chemo-lipiodolization. Hepatology. 2006 Feb;43(2):233-40. doi: 10.1002/hep.21024.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Yoon SK, Woo HY, Chang UI, Kim CW, Nam SW, Cho SH, Yang JM, Lee CD. The impact of hepatitis B viral load on recurrence after complete necrosis in patients with hepatocellular carcinoma who receive transarterial chemolipiodolization: implications for viral suppression to reduce the risk of cancer recurrence. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1760-7. doi: 10.1002/cncr.22984.
- Jang JW, Choi JY, Bae SH, Kim CW, Yoon SK, Cho SH, Yang JM, Ahn BM, Lee CD, Lee YS, Chung KW, Sun HS. Transarterial chemo-lipiodolization can reactivate hepatitis B virus replication in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2004 Sep;41(3):427-35. doi: 10.1016/j.jhep.2004.05.014.
- Poon RT. Significance of viral status on prognosis after resection of hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):630-1. doi: 10.1016/j.jhep.2007.08.007. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Sun HC, Zhang W, Qin LX, Zhang BH, Ye QH, Wang L, Ren N, Zhuang PY, Zhu XD, Fan J, Tang ZY. Positive serum hepatitis B e antigen is associated with higher risk of early recurrence and poorer survival in patients after curative resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2007 Nov;47(5):684-90. doi: 10.1016/j.jhep.2007.06.019. Epub 2007 Aug 13.
- Kubo S, Hirohashi K, Yamazaki O, Matsuyama M, Tanaka H, Horii K, Shuto T, Yamamoto T, Kawai S, Wakasa K, Nishiguchi S, Kinoshita H. Effect of the presence of hepatitis B e antigen on prognosis after liver resection for hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B. World J Surg. 2002 May;26(5):555-60. doi: 10.1007/s00268-001-0267-1. Epub 2002 Feb 19.
- Kubo S, Nishiguchi S, Hamba H, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Kinoshita H, Kuroki T. Reactivation of viral replication after liver resection in patients infected with hepatitis B virus. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):139-45. doi: 10.1097/00000658-200101000-00020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Karcinom
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Entecavir
- Lamivudin
- Antivirová činidla
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-HCC004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .