Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii przeciwwirusowej po radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Skuteczność terapii przeciwwirusowej lamiwudyną lub entekawirem po radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B

Większość raków wątrobowokomórkowych jest związana z wirusem zapalenia wątroby typu B, przypuszcza się, że leczenie przeciwwirusowe może być pomocne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wiemy, nawrót i przerzuty mogą wystąpić w raku wątrobowokomórkowym nawet po radykalnej resekcji. Jednym z powodów jest to, że wirusowe zapalenie wątroby typu B może być jednym z czynników przyczyniających się do karcynogenezy raka wątrobowokomórkowego. W celu zbadania, czy terapia przeciwwirusowa może poprawić skuteczność radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), planowaliśmy przeprowadzić to badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Xiang-Ming Lao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Qing LI, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Jun LIN, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Min-Shan CHEN, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwwirusowego przed resekcją raka wątrobowokomórkowego
  2. u chorych poddanych radykalnej resekcji HCC, a miesiąc po operacji dynamiczna tomografia komputerowa wykazała zmianę w wątrobie i brak cech przerzutów pozawątrobowych.
  3. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być dodatni przed operacją poziom HBV-DNA między 100000 kopii/ml a 10000000 kopii/ml anty-HCV ujemny

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza historia terapii przeciwwirusowej
  2. wyjściowy poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy 2,5-krotność GGN lub wyższy
  3. pozytywny na anty-HCV lub anty-HIV
  4. Klasyfikacja Child-Pugh B lub C po operacji
  5. istniejące wcześniej objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym encefalopatia, wodobrzusze, stężenie bilirubiny przekraczające 2-krotnie górną granicę normy lub wydłużony czas protrombinowy o ponad 3 sekundy
  6. objawy wskazujące na nawrót lub przerzuty po miesiącu od operacji
  7. współistniejące choroby serca lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przeciwwirusowa
Lek: leczenie przeciwwirusowe (lamiwudyna lub entekawir) po zabiegu/operacji (radykalna resekcja HCC związanego z HBV)
Lek: leczenie przeciwwirusowe (lamiwudyna lub entekawir)
leczenie przeciwwirusowe (lamiwudyna 100 mg na dobę lub entekawir 0,5 mg na dobę)
Procedura: radykalna resekcja HCC związanego z HBV
Procedura/Operacja - radykalna resekcja HCC związanego z HBV
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zabieg/Zabieg (radykalna resekcja HCC związanego z HBV) bez Leku leczenia przeciwwirusowego - ścisła obserwacja bez leczenia przeciwwirusowego
Procedura: radykalna resekcja HCC związanego z HBV
Procedura/Operacja - radykalna resekcja HCC związanego z HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2,3,5 roku
2,3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2,3,5 roku
2,3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Qing LI, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Min-Shan CHEN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Xiao-Jun LIN, Ph.D, Sun Yat-sen University
  • Krzesło do nauki: Xiang-Ming LAO, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-HCC004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj