絶食および摂食条件下でアルコールを投与した場合のKADIAN 100 mgと水との比較

包含基準:

• 21歳から40歳までの健康な成人男性ボランティア。
• 被験者は少なくとも3ヶ月間非喫煙者であるか、または軽度の喫煙者（10パック年未満）であった。
• 1週間あたり少なくとも7～21単位のアルコール、またはアルコール相当量（12オンスのビール=5オンスの80プルーフ蒸留酒=1単位）の中程度の摂取歴のある被験者。
• 体重が少なくとも 70 kg で、理想体重の 20% 以内である (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
• 主任研究者が判断した、臨床検査プロファイルおよび心電図に臨床的に重大な異常がない、医学的に健康な被験者。
• 研究への参加に自発的に同意した。

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
• さらに、以下の病歴または存在: アルコール依存症または薬物乱用。喘息またはその他の慢性呼吸器疾患。糖尿病;胃腸の運動障害、過敏性腸症候群、慢性便秘、または最近の腸炎。モルヒネまたは他のオピオイドに対する過敏症または特異な反応。ナルトレキソン、ナロキソン、または他のオピオイド拮抗薬に対する過敏症または特異な反応。
• アルコール摂取歴がない（アルコール未経験者）、またはアルコール摂取量が中程度未満である。
• 1週間あたり21単位相当を超える、または1日あたり平均3杯を超えるアルコール摂取歴のある被験者。
• -治験薬の吸収を妨げる胃腸管の手術（虫垂切除術を除く）を受けた被験者。
• 肝酵素誘導薬の投与を受けた被験者（例、肝酵素誘導薬） ニゾラル、タガメット）過去 3 か月以内。
• スクリーニング時および投与前にQTc間隔が450ミリ秒を超えた対象。
• 座位血圧がスクリーニング時に110/45 mm Hg未満、または投与前に100/45 mm Hg未満であった被験者。
• -初回投与前の28日間および研究期間中、（理由を問わず）特別な食事をしていた被験者。
• 56日以内に何らかの大量の献血または失血を行った被験者。
• 研究前の7日以内に血漿提供を行った被験者。
• ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の被験者。
• 初回投与前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
• 乱用薬物またはアルコールの尿検査で陽性反応が出た被験者。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性反応が出た、または治療を受けた被験者。