Comparación de KADIAN 100 mg cuando se dosifica con alcohol en ayunas y con alimentos en comparación con agua

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones adultos sanos, de 21 a 40 años de edad.
• Los sujetos eran no fumadores durante al menos 3 meses o fumadores leves (menos de 10 paquetes-año).
• Sujetos con un historial de consumo moderado de al menos 7-21 unidades de alcohol por semana o el equivalente de alcohol (12 oz de cerveza = 5 oz de licor destilado de 80 grados = 1 unidad).
• Con un peso de al menos 70 kg y dentro del 20% de sus pesos ideales (tabla de "Pesos Deseables de Adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Sujetos médicamente sanos sin anomalías clínicamente significativas en su perfil de laboratorio y ECG, según lo considere el Investigador Principal.
• Aceptó voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Además, antecedentes o presencia de: alcoholismo o abuso de drogas; asma u otra enfermedad respiratoria crónica; diabetes; dismotilidad gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o enteritis reciente; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la morfina u otros opiáceos; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la naltrexona, la naloxona u otros antagonistas de los opioides.
• Historial de no consumo de alcohol (sin alcohol) o consumo de alcohol menos que moderado.
• Sujeto con antecedentes de consumo de alcohol superior a la equivalencia de 21 unidades/semana o superior a la media de 3 bebidas al día.
• Sujetos que se sometieron a una cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía) que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Sujetos que recibieron fármacos inductores de enzimas hepáticas (p. Nizoral, Tagamet) dentro de los tres meses anteriores.
• Sujetos cuyo intervalo QTc era >450 mseg en la selección y antes de la dosificación.
• Sujetos cuya presión arterial sentada fuera inferior a 110/45 mm Hg en la selección o 100/45 mm Hg antes de la dosificación.
• Sujetos que habían seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Sujetos que habían hecho alguna donación significativa o pérdida de sangre dentro de los 56 días.
• Sujetos que hayan realizado una donación de plasma en los 7 días previos al estudio.
• Sujetos con hemoglobina inferior a 12,0 g/dl.
• Sujetos que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que tuvieron una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol.
• Sujetos que tuvieron una prueba positiva o habían sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o VIH.