KADIAN 100 mg을 공복 상태 및 섭식 상태에서 알코올과 함께 투여했을 때 물과 비교

포함 기준:

• 21~40세의 건강한 성인 남성 지원자.
• 피험자는 최소 3개월 동안 비흡연자이거나 가벼운 흡연자(10갑년 미만)였습니다.
• 주당 최소 7-21 단위의 알코올 또는 알코올 등가물(맥주 12 온스 = 80 프루프 증류주 5 온스 = 1 단위)을 적당히 소비한 이력이 있는 피험자.
• 체중이 70kg 이상이고 이상적인 체중의 20% 이내("성인의 바람직한 체중" 표, 메트로폴리탄 생명 보험사, 1983).
• 연구실 프로필 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 의학적으로 건강한 피험자는 주임 연구원이 판단합니다.
• 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 또한 다음의 병력 또는 존재: 알코올 중독 또는 약물 남용; 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환; 당뇨병; 위장 운동 장애, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 최근 장염; 모르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응; 날트렉손, 날록손 또는 기타 오피오이드 길항제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
• 알코올 섭취가 없거나(알코올에 순진한) 알코올 섭취량이 중간 정도 미만입니다.
• 주당 21단위를 초과하거나 하루 평균 3잔을 초과하는 알코올 섭취 이력이 있는 피험자.
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장관 수술(충수 절제술 제외)을 받은 피험자.
• 간 효소 유도 약물을 투여받은 피험자(예: Nizoral, Tagamet) 이전 3개월 이내.
• 스크리닝 시 및 투여 전 QTc 간격이 >450msec인 피험자.
• 좌식 혈압이 스크리닝 시 110/45 mm Hg 미만이거나 투여 전 100/45 mm Hg 미만인 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유에서든).
• 56일 이내에 상당한 헌혈 또는 혈액 손실을 한 피험자.
• 연구 전 7일 이내에 혈장 기증을 한 피험자.
• 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 피험자.
• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
• 남용 약물이나 알코올에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 피험자.