Vergelijking van KADIAN 100 mg wanneer gedoseerd met alcohol onder nuchtere en gevoede omstandigheden in vergelijking met water

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers, 21 tot 40 jaar oud.
• Onderwerpen waren niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden of lichte rokers (minder dan 10 pakjaren).
• Onderwerpen met een geschiedenis van matige consumptie van ten minste 7-21 eenheden alcohol per week of het alcoholequivalent (12 oz bier = 5 oz 80-proof gedistilleerde drank = 1 eenheid).
• Met een gewicht van ten minste 70 kg en binnen 20% van hun ideale gewicht (tabel met "gewenste gewichten van volwassenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medisch gezonde proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in hun laboratoriumprofiel en ECG's, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van: alcoholisme of drugsmisbruik; astma of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen; suikerziekte; gastro-intestinale dysmotiliteit, prikkelbare darmsyndroom, chronische obstipatie of recente enteritis; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op morfine of andere opioïden; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op naltrexon, naloxon of andere opioïdenantagonisten.
• Geschiedenis van geen alcoholgebruik (alcoholnaïef) of minder dan matig alcoholgebruik.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcoholinname van meer dan 21 eenheden/week of meer dan het gemiddelde van 3 glazen per dag.
• Proefpersonen die een operatie aan het maagdarmkanaal hadden ondergaan (behalve appendectomie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
• Proefpersonen die leverenzyminducerende geneesmiddelen kregen (bijv. Nizoral, Tagamet) in de afgelopen drie maanden.
• Proefpersonen van wie het QTc-interval >450 msec was bij de screening en voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen bij wie de bloeddruk in zittende houding lager was dan 110/45 mm Hg bij screening of 100/45 mm Hg vóór toediening.
• Proefpersonen die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek een speciaal dieet hadden gevolgd (om welke reden dan ook).
• Proefpersonen die binnen 56 dagen een significante donatie of bloedverlies hadden gedaan.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een plasmadonatie hadden gedaan.
• Proefpersonen met een hemoglobinegehalte van minder dan 12,0 g/dl.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die een positieve urinetest hadden voor drugsmisbruik of alcohol.
• Proefpersonen die positief zijn getest op of zijn behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.