Comparaison de KADIAN 100 mg dosé avec de l'alcool à jeun et nourri par rapport à l'eau

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 21 à 40 ans.
• Les sujets étaient non-fumeurs depuis au moins 3 mois ou fumeurs légers (moins de 10 paquets-années).
• Sujets ayant des antécédents de consommation modérée d'au moins 7 à 21 unités d'alcool par semaine ou l'équivalent en alcool (12 oz de bière = 5 oz d'alcool distillé à 80 degrés = 1 unité).
• Pesant au moins 70 kg et à moins de 20% de leur poids idéal (tableau des "Poids désirables des adultes", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Sujets médicalement sains sans anomalies cliniquement significatives dans leur profil de laboratoire et leurs ECG, tel que jugé par le chercheur principal.
• A consenti volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
• De plus, antécédents ou présence de : alcoolisme ou toxicomanie ; asthme ou autre maladie respiratoire chronique ; diabète; dysmotilité gastro-intestinale, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou entérite récente ; hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la morphine ou à d'autres opioïdes ; hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la naltrexone, à la naloxone ou à d'autres antagonistes des opioïdes.
• Antécédents d'absence de consommation d'alcool (naïfs d'alcool) ou de consommation d'alcool inférieure à modérée.
• Sujet ayant des antécédents de consommation d'alcool dépassant l'équivalence de 21 unités/semaine ou dépassant la moyenne de 3 verres par jour.
• - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie) qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude.
• Les sujets qui ont reçu des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par ex. Nizoral, Tagamet) dans les trois mois précédents.
• Sujets dont l'intervalle QTc était> 450 msec lors de la sélection et avant le dosage.
• Sujets dont la pression artérielle en position assise était inférieure à 110/45 mm Hg lors du dépistage ou à 100/45 mm Hg avant l'administration.
• - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• Sujets ayant fait un don important ou une perte de sang dans les 56 jours.
• Sujets ayant fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'étude.
• Sujets avec une hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.
• Sujets qui ont eu un test d'urine positif pour les drogues d'abus ou l'alcool.
• Sujets qui ont eu un test positif ou qui ont été traités pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.