Confronto tra KADIAN 100 mg se somministrato con alcol a digiuno e in condizioni di alimentazione rispetto all'acqua

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi adulti sani, di età compresa tra 21 e 40 anni.
• I soggetti erano non fumatori da almeno 3 mesi o fumatori leggeri (meno di 10 pacchetti-anno).
• Soggetti con una storia di consumo moderato di almeno 7-21 unità di alcol a settimana o l'equivalente alcolico (12 once di birra = 5 once di alcol distillato a gradazione 80 = 1 unità).
• Pesare almeno 70 kg ed entro il 20% del proprio peso ideale (tabella dei "Pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Soggetti clinicamente sani senza anomalie clinicamente significative nel loro profilo di laboratorio e negli ECG, come ritenuto dal ricercatore principale.
• Ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• Inoltre, anamnesi o presenza di: alcolismo o abuso di droghe; asma o altre malattie respiratorie croniche; diabete; dismotilità gastrointestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o enterite recente; ipersensibilità o reazione idiosincratica alla morfina o ad altri oppioidi; ipersensibilità o reazione idiosincratica al naltrexone, al naloxone o ad altri antagonisti degli oppioidi.
• Storia di assenza di assunzione di alcol (naive all'alcol) o assunzione di alcol meno che moderata.
• Soggetto con una storia di assunzione di alcol superiore all'equivalenza di 21 unità/settimana o superiore alla media di 3 drink al giorno.
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia) che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad es. Nizoral, Tagamet) nei tre mesi precedenti.
• Soggetti il ​​cui intervallo QTc era >450 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti la cui pressione arteriosa seduta era inferiore a 110/45 mm Hg allo screening o 100/45 mm Hg prima della somministrazione.
• Soggetti che avevano seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
• Soggetti che avevano effettuato una donazione significativa o una perdita di sangue entro 56 giorni.
• Soggetti che avevano effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio.
• Soggetti con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
• Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
• Soggetti che hanno avuto un test delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol.
• Soggetti che avevano un test positivo per, o erano stati curati per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.