Vergleich von KADIAN 100 mg bei Gabe von Alkohol unter Fasten- und Nahrungsbedingungen im Vergleich zu Wasser

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 21 bis 40 Jahren.
• Die Probanden waren seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder leichte Raucher (weniger als 10 Packungsjahre).
• Probanden mit einem moderaten Konsum von mindestens 7–21 Einheiten Alkohol pro Woche oder dem Alkoholäquivalent (12 Unzen Bier = 5 Unzen 80-prozentige destillierte Spirituosen = 1 Einheit).
• Sie wiegen mindestens 70 kg und liegen innerhalb von 20 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte Erwachsener“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medizinisch gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien in ihrem Laborprofil und ihren EKGs, wie vom leitenden Prüfer festgestellt.
• Hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von: Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen; Diabetes; gastrointestinale Motilitätsstörungen, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder kürzlich aufgetretene Enteritis; Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Morphin oder andere Opioide; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Naltrexon, Naloxon oder andere Opioidantagonisten.
• Vorgeschichte: kein Alkoholkonsum (alkoholnaiv) oder weniger als mäßiger Alkoholkonsum.
• Proband mit einem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 21 Einheiten/Woche oder mehr als dem Durchschnitt von 3 Getränken pro Tag.
• Probanden, die sich einer Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie) unterzogen hatten, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Probanden, die Arzneimittel erhielten, die Leberenzyme induzieren (z. B. Nizoral, Tagamet) innerhalb der letzten drei Monate.
• Probanden, deren QTc-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 450 ms betrug.
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/45 mm Hg oder vor der Dosierung 100/45 mm Hg betrug.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingehalten hatten.
• Probanden, die innerhalb von 56 Tagen eine nennenswerte Blutspende oder einen nennenswerten Blutverlust vorgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende getätigt hatten.
• Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dl.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
• Probanden, deren Urintest positiv auf Drogen oder Alkohol ausfiel.
• Probanden, bei denen ein positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV vorlag oder die wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV behandelt wurden.