KADIAN 100 mg:n vertailu, kun sitä annostellaan alkoholin kanssa paasto- ja ruokailuolosuhteissa verrattuna veteen
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, huumeiden yhteisvaikutustutkimus alkoholin vaikutuksen arvioimiseksi morfiinisulfaatti-ER (KADIAN) -kapseleiden PK-arvoon terveillä aikuisilla paasto- ja ruokintaolosuhteissa ja suhteellinen BA-arvo morfiiniliuokseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Alpharma Branded Products Division Inc.:n (KADIAN) 100 mg:n morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttavien kapseleiden kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta veteen annosteltuna alkoholin kanssa paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alkoholin kulutuksen vaikutus Alpharma Branded Products Division Inc:n (KADIAN) 100 mg:n morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttavien kapseleiden farmakokiin ja biologiseen hyötyosuuteen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Lisäksi arvioitiin välittömästi vapauttavan liuoksen farmakokinetiikka 20 mg:n annoksen jälkeen tiedotustarkoituksessa ja mahdollista mallinnusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset miespuoliset, 21-40-vuotiaat.
- Koehenkilöt olivat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta tai heikosti tupakoineet (alle 10 pakkausvuotta).
- Potilaat, jotka ovat kuluttaneet kohtalaisesti vähintään 7–21 alkoholiyksikköä viikossa tai vastaavan määrän alkoholia (12 unssia olutta = 5 unssia 80-kelpoista tislattua alkoholijuomaa = 1 yksikkö).
- Paino vähintään 70 kg ja enintään 20 % heidän ihannepainostaan (taulukko "Desiring Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioprofiilissa ja EKG:ssä päätutkijan arvioiden mukaan.
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Lisäksi historia tai esiintyminen: alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö; astma tai muu krooninen hengitystiesairaus; diabetes; maha-suolikanavan dysmotiliteetti, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai äskettäinen enteriitti; yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio morfiinille tai muille opioideille; yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio naltreksonille, naloksonille tai muille opioidiantagonisteille.
- Aiemmin ei ole juonut alkoholia (aivan alkoholia) tai nauttinut vähemmän kuin kohtalaista alkoholia.
- Potilas, joka on nauttinut alkoholia yli 21 yksikköä viikossa tai keskimäärin yli 3 annosta päivässä.
- Koehenkilöt, joille oli tehty maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto), joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Koehenkilöt, jotka saivat maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. Nizoral, Tagamet) kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden QTc-aika oli > 450 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine istuessaan oli alle 110/45 mm Hg seulonnassa tai 100/45 mm Hg ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka olivat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet verta 56 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 12,0 g/dl.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla oli positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta.
- Koehenkilöt, joilla oli positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai jotka olivat saaneet hoitoa hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma A
KADIAN kapseli + alkoholi (paastoolosuhteissa)
|
Kapselit 100 mg + 240 ml 40 % etanolia 4 annoksessa 60 ml
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma B
KADIAN kapseli + alkoholi (ruokinnassa)
|
Kapselit 100 mg + 240 ml 40 % etanolia 4 annoksessa 60 ml
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma C
KADIAN kapseli + vesi (paastoolosuhteissa)
|
Kapselit 100 mg + 240 ml 4 60 ml:n pistoksessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma D
Morfiinisulfaatti IR-oraaliliuos + vesi (paasto-olosuhteissa)
|
Morfiinisulfaatti IR-oraaliliuos + vesi (paasto-olosuhteissa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida alkoholin nauttimisen vaikutusta KADIANin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida välittömästi vapautuvan morfiiniliuoksen farmakokinetiikan arviointi 20 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James C Kisicki, MD, MDS Pharma Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA33687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .