Sammenligning af KADIAN 100 mg, når doseret med alkohol under faste- og fodringsforhold sammenlignet med vand
14. juli 2020 opdateret af: Actavis Inc.
Fase 1, Single-Center, Open-label, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af alkohol på PK af morfinsulfat ER (KADIAN) kapsler hos raske voksne under fastende og fodrede forhold og relativ BA til morfinopløsning
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) 100 mg morfinsulfat-depotkapsler, når de blev doseret med alkohol under faste- og fodringsforhold sammenlignet med vand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skulle evaluere effekten af indtagelse af alkohol på farmakokien og biotilgængeligheden af Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) 100 mg morfinsulfat kapsler med forlænget frigivelse under faste- og fodringsforhold.
Desuden blev farmakokinetikken af en opløsning med øjeblikkelig frigivelse efter en 20 mg dosis vurderet til informationsformål og til mulig modellering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 21 til 40 år.
- Forsøgspersonerne var ikke-rygere i mindst 3 måneder eller lette rygere (mindre end 10 pakkeår).
- Forsøgspersoner med en historie med moderat forbrug på mindst 7-21 enheder alkohol om ugen eller tilsvarende alkohol (12 oz øl = 5 oz 80-proof destilleret spiritus = 1 enhed).
- Vejer mindst 70 kg og inden for 20 % af deres idealvægte (tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Medicinsk raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter i deres laboratorieprofil og EKG'er, som vurderet af Principal Investigator.
- Har frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Derudover historie eller tilstedeværelse af: alkoholisme eller stofmisbrug; astma eller anden kronisk luftvejssygdom; diabetes; gastrointestinal dysmotilitet, irritabel tyktarm, kronisk obstipation eller nylig enteritis; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på morfin eller andre opioider; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på naltrexon, naloxon eller andre opioidantagonister.
- Anamnese med intet alkoholindtag (alkoholnaivt) eller mindre end moderat alkoholindtag.
- Person med en historie med alkoholindtag, der overstiger ækvivalensen på 21 enheder/uge eller overstiger gennemsnittet på 3 drinks om dagen.
- Forsøgspersoner, som fik foretaget en operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation), som ville interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der fik leverenzyminducerende lægemidler (f. Nizoral, Tagamet) inden for de foregående tre måneder.
- Forsøgspersoner, hvis QTc-interval var >450 msek ved screening og før dosering.
- Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk var mindre end 110/45 mm Hg ved screening eller 100/45 mm Hg før dosering.
- Forsøgspersoner, der havde været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der havde givet nogen betydelig donation eller tab af blod inden for 56 dage.
- Forsøgspersoner, der havde foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen.
- Personer med hæmoglobin under 12,0 g/dL.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der havde en positiv urintest for misbrugsstoffer eller alkohol.
- Forsøgspersoner, der havde en positiv test for eller var blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Regime A
KADIAN Kapsel + alkohol (under fastende forhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml 40 % ethanol i 4 skud á 60 ml
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Regime B
KADIAN Kapsel + alkohol (under fodrede forhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml 40 % ethanol i 4 skud á 60 ml
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Regime C
KADIAN Kapsel + vand (under fastende forhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml i 4 skud á 60 ml
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Regime D
Morfinsulfat IR oral opløsning + vand (under fastende forhold)
|
Morfinsulfat IR oral opløsning + vand (under fastende forhold)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af alkoholindtagelse på farmakokinetikken af KADIAN
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
|
op til 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere den farmakokinetiske vurdering af en morfinopløsning med øjeblikkelig frigivelse efter en dosis på 20 mg
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering
|
op til 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Kisicki, MD, MDS Pharma Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA33687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .