Comparação de KADIAN 100 mg quando administrado com álcool em jejum e condições de alimentação em comparação com água

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino, de 21 a 40 anos.
• Os indivíduos eram não fumantes há pelo menos 3 meses ou fumantes leves (menos de 10 anos-maço).
• Indivíduos com histórico de consumo moderado de pelo menos 7-21 unidades de álcool por semana ou o equivalente alcoólico (12 onças de cerveja = 5 onças de destilados à prova de 80 = 1 unidade).
• Pesando pelo menos 70 kg e dentro de 20% de seus pesos ideais (tabela de "Pesos desejáveis ​​para adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​sem anormalidades clinicamente significativas em seu perfil laboratorial e ECGs, conforme considerado pelo Investigador Principal.
• Concordou voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Além disso, história ou presença de: alcoolismo ou abuso de drogas; asma ou outra doença respiratória crônica; diabetes; dismotilidade gastrointestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica ou enterite recente; hipersensibilidade ou reação idiossincrática à morfina ou outros opioides; hipersensibilidade ou reação idiossincrática à naltrexona, naloxona ou outros antagonistas opioides.
• História de nenhuma ingestão de álcool (ingênuo de álcool) ou menos do que ingestão moderada de álcool.
• Sujeito com história de consumo de álcool superior ao equivalente a 21 unidades/semana ou superior à média de 3 doses por dia.
• Indivíduos que tiveram uma cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia) que interferiria na absorção do medicamento do estudo.
• Indivíduos que receberam drogas indutoras de enzimas hepáticas (por exemplo, Nizoral, Tagamet) nos últimos três meses.
• Indivíduos cujo intervalo QTc foi >450 ms na triagem e antes da dosagem.
• Indivíduos cuja pressão arterial sentada era inferior a 110/45 mm Hg na triagem ou 100/45 mm Hg antes da dosagem.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
• Indivíduos que fizeram qualquer doação significativa ou perda de sangue em 56 dias.
• Indivíduos que fizeram uma doação de plasma nos 7 dias anteriores ao estudo.
• Indivíduos com hemoglobina inferior a 12,0 g/dL.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.
• Sujeitos que tiveram um teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool.
• Indivíduos que tiveram um teste positivo ou foram tratados para hepatite B, hepatite C ou HIV.