Sammenligning av KADIAN 100 mg når de doseres med alkohol under faste- og matforhold sammenlignet med vann
14. juli 2020 oppdatert av: Actavis Inc.
Fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av alkohol på PK av morfinsulfat ER (KADIAN) kapsler hos friske voksne under fastende og matede forhold og relativ BA til morfinløsning
Målet med denne studien var å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten til Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) 100 mg morfinsulfat-depotkapsler når de doseres med alkohol under faste- og matforhold sammenlignet med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle evaluere effekten av inntak av alkohol på farmakokien og biotilgjengeligheten til Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) 100 mg morfinsulfat kapsler med forlenget frigjøring under faste- og matforhold.
I tillegg ble farmakokinetikken til en oppløsning med umiddelbar frigjøring etter en 20 mg dose vurdert for informasjonsformål og for mulig modellering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige frivillige, 21 til 40 år.
- Forsøkspersonene var ikke-røykere i minst 3 måneder eller lette røykere (mindre enn 10 pakkeår).
- Personer med en historie med moderat inntak av minst 7-21 enheter alkohol per uke eller tilsvarende alkohol (12 oz øl = 5 oz 80-proof destillert brennevin = 1 enhet).
- Veier minst 70 kg og innenfor 20 % av deres ideelle vekter (tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Medisinsk friske forsøkspersoner uten klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprofilen og EKG-er, som vurderes av hovedetterforskeren.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- I tillegg historie eller tilstedeværelse av: alkoholisme eller narkotikamisbruk; astma eller annen kronisk luftveissykdom; diabetes; gastrointestinal dysmotilitet, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller nylig enteritt; overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på morfin eller andre opioider; overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på naltrekson, nalokson eller andre opioideantagonister.
- Historie uten alkoholinntak (alkoholnaiv) eller mindre enn moderat alkoholinntak.
- Person med en historie med alkoholinntak som overstiger ekvivalensen på 21 enheter/uke eller overskrider gjennomsnittet på 3 drinker per dag.
- Personer som hadde en operasjon i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon) som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Personer som fikk leverenzyminduserende legemidler (f. Nizoral, Tagamet) i løpet av de siste tre månedene.
- Personer hvis QTc-intervall var >450 msek ved screening og før dosering.
- Personer hvis sittende blodtrykk var mindre enn 110/45 mm Hg ved screening eller 100/45 mm Hg før dosering.
- Forsøkspersoner som hadde vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
- Personer som hadde gitt noen betydelig bloddonasjon eller tap av blod innen 56 dager.
- Forsøkspersoner som hadde gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før studien.
- Personer med hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL.
- Personer som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før den første dosen.
- Forsøkspersoner som hadde en positiv urinprøve for misbruk eller alkohol.
- Personer som hadde en positiv test for, eller hadde blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Regime A
KADIAN kapsel + alkohol (under fastende forhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml 40 % etanol i 4 skudd på 60 ml
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Regime B
KADIAN kapsel + alkohol (under matforhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml 40 % etanol i 4 skudd på 60 ml
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Regime C
KADIAN kapsel + vann (under fastende forhold)
|
Kapsler 100 mg + 240 ml i 4 skudd på 60 ml
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Regime D
Morfinsulfat IR mikstur + vann (under fastende forhold)
|
Morfinsulfat IR mikstur + vann (under fastende forhold)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av alkoholinntak på farmakokinetikken til KADIAN
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
|
opptil 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikkvurderingen av en morfinoppløsning med umiddelbar frigjøring etter en dose på 20 mg
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
opptil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Kisicki, MD, MDS Pharma Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA33687
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .