Porównanie preparatu KADIAN 100 mg podawanego z alkoholem na czczo i po posiłku w porównaniu z wodą

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 21 do 40 lat.
• Pacjenci byli niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące lub palili mało (mniej niż 10 paczkolat).
• Osoby z historią umiarkowanego spożycia co najmniej 7-21 jednostek alkoholu tygodniowo lub ekwiwalentu alkoholu (12 uncji piwa = 5 uncji destylowanego spirytusu 80-procentowego = 1 jednostka).
• Ważące co najmniej 70 kg i mieszczące się w granicach 20% ich idealnej wagi (tabela „Pożądana waga dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medycznie zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w profilu laboratoryjnym i zapisie EKG, według uznania głównego badacza.
• Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Ponadto historia lub obecność: alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; astma lub inna przewlekła choroba układu oddechowego; cukrzyca; zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub niedawne zapalenie jelit; nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na morfinę lub inne opioidy; nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na naltrekson, nalokson lub innych antagonistów opioidów.
• Historia niespożywania alkoholu (niepijący alkoholu) lub spożywania mniej niż umiarkowanego alkoholu.
• Podmiot z historią spożycia alkoholu przekraczającą równowartość 21 jednostek/tydzień lub przekraczającą średnio 3 drinki dziennie.
• Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego), która mogłaby zakłócić wchłanianie badanego leku.
• Osoby, które otrzymywały leki indukujące enzymy wątrobowe (np. Nizoral, Tagamet) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Osoby, u których odstęp QTc wynosił >450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było niższe niż 110/45 mm Hg podczas badania przesiewowego lub 100/45 mm Hg przed podaniem dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które w ciągu 56 dni dokonały znaczącego oddania lub utraty krwi.
• Osoby, które oddały osocze w ciągu 7 dni przed badaniem.
• Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które miały pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu.
• Osoby, które miały pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub były leczone.