Сравнение KADIAN 100 мг при приеме с алкоголем натощак и после еды по сравнению с водой

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 21 до 40 лет.
• Субъекты были некурящими в течение по крайней мере 3 месяцев или малокурящими (менее 10 пачек в год).
• Субъекты с историей умеренного потребления не менее 7-21 единицы алкоголя в неделю или эквивалента алкоголя (12 унций пива = 5 унций 80-градусного дистиллированного спирта = 1 единица).
• Вес не менее 70 кг и вес в пределах 20% от идеального (таблица «Желательный вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без клинически значимых отклонений в лабораторных показателях и ЭКГ, по мнению главного исследователя.
• Добровольно дал согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Кроме того, в анамнезе или наличии: алкоголизма или наркомании; астма или другое хроническое респираторное заболевание; диабет; нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, синдром раздраженного кишечника, хронический запор или недавний энтерит; гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на морфин или другие опиоиды; гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на налтрексон, налоксон или другие антагонисты опиоидов.
• Отсутствие употребления алкоголя в анамнезе (наивное употребление алкоголя) или употребление алкоголя менее чем в умеренных количествах.
• Субъект с историей потребления алкоголя, превышающей эквивалентность 21 единицы в неделю или превышающую в среднем 3 порции алкоголя в день.
• Субъекты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии), которая может препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Субъекты, получавшие препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, Низорал, Тагамет) в течение предыдущих трех месяцев.
• Субъекты, у которых интервал QTc был> 450 мсек при скрининге и до дозирования.
• Субъекты, чье сидячее артериальное давление было менее 110/45 мм рт. ст. при скрининге или 100/45 мм рт. ст. до введения дозы.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, сдавшие или потерявшие кровь в течение 56 дней.
• Субъекты, сдавшие плазму в течение 7 дней до исследования.
• Субъекты с гемоглобином менее 12,0 г/дл.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, у которых был положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь.
• Субъекты, у которых был положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или которые лечились от них.