気管支拡張症患者における28日間経口AZD9668の有効性を評価する第II相プラセボ対照試験 (NEPAL)
2012年8月14日 更新者：AstraZeneca
気管支拡張症患者におけるAZD9668の28日間経口投与の有効性を評価するための第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験
この研究の目的は、AZD9668による28日間の治療が気管支拡張症（Brx）の治療に有効かどうか、また有効であればプラセボ（作用のない物質）とどのように比較するかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性
- 気管支拡張症の臨床診断
- 喀痰が多く、ほとんどの日に慢性的な喀痰の既往歴がある
除外基準:
- 気管支拡張症またはCOPD以外の肺疾患の同時診断
- FEV1 が予測正常値の 30% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD9668 アクティブトリートメント
|
2 x 30 mg、経口錠剤、1 日 2 回、28 日間
|
|
プラセボコンパレーター：AZD9668 プラセボ治療
|
2 x 適合プラセボ、経口錠剤、1 日 2 回、28 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した治療終了時の絶対好中球数の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の好中球数の割合
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
24時間喀痰重量(g)
時間枠：ベースラインと28日目
|
24 時間以内に収集された喀痰重量 (g)。ベースラインから 28 日目までの変化
|
ベースラインと28日目
|
|
低速肺活量 (SVC)
時間枠：ベースラインと28日目
|
肺機能の尺度としての遅い肺活量 (L)。ベースラインから 28 日目までの変化
|
ベースラインと28日目
|
|
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースラインと28日目
|
肺機能の尺度としての 1 秒あたりの努力呼気量 (L)。ベースラインから 28 日目までの変化
|
ベースラインと28日目
|
|
努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと28日目
|
肺機能の尺度としての努力肺活量 (L)。ベースラインから 28 日目までの変化
|
ベースラインと28日目
|
|
努力性肺活量の 25 ～ 75% の間の努力性呼気流量 (FEF25-75%)
時間枠：ベースラインと28日目
|
肺機能の尺度として FEF25 ～ 75%。ベースラインから 28 日目までの変化
|
ベースラインと28日目
|
|
朝のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：治療中の過去 7 日間
|
肺機能の尺度としての朝の最大呼気流量 (L/分)。平均ベースライン値から治療中の過去 7 日間の平均値への変化
|
治療中の過去 7 日間
|
|
夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：治療中の過去 7 日間
|
肺機能の尺度としての夕方の最大呼気流量 (L/分)。平均ベースライン値から治療中の過去 7 日間の平均値への変化
|
治療中の過去 7 日間
|
|
ブロンコテスト日記カードの兆候と症状
時間枠：治療中の過去 7 日間
|
ブロンコテスト日記カードには、兆候と症状に関する 8 つの質問が含まれています。
症状スコアは、夜間の症状、呼吸、痰の色、痰の量、痰の種類、健康状態、および咳について記録され、通常は 0 (症状なし) から 4 (最悪の症状) までのスケールで記録されました。
ANOVA モデルを当てはめて、各質問について個別に AZD9668 とプラセボの間のベースラインからの変化を比較し、p 値 0.1 を統計的に有意であるとみなしました。
有意差のあるこれら 8 つの測定値の数が報告されます。
|
治療中の過去 7 日間
|
|
COPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ-C)
時間枠：ベースラインと28日目
|
SGRQ 合計スコアは、患者の健康状態に対する COPD の影響を示し、0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) までのスケールで機能障害の割合として表されます。
ベースラインから 28 日目に変更します。
|
ベースラインと28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した治療終了時の尿中デスモシン（遊離）（クレアチニンについて正規化）の比率
時間枠：ベースラインと28日目
|
ベースラインに対する 28 日目の比率
|
ベースラインと28日目
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の尿中デスモシン（合計）の比率（クレアチニンについて正規化）
時間枠：ベースラインと28日目
|
ベースラインに対する 28 日目の比率
|
ベースラインと28日目
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の腫瘍壊死因子アルファ (TNF α) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時のインターロイキン 6 (IL-6) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時のインターロイキン 1 ベータ (IL-1β) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の活性化調節正常T細胞発現および分泌（RANTES）の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時の単球化学誘引タンパク質-1 (MCP-1) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時のインターロイキン 8 (IL-8) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
|
ベースラインと比較した治療終了時のロイコトリエン B4 (LTB4) の比率
時間枠：3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
治療期間終了時の 3 回の来院の平均と 3 回のベースライン来院の平均の比
|
3 回の来院 (21 日目から 28 日目) の治療終了値と 3 回の来院でのベースライン値。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stockley, Prof、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca R&D Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。