En fase II, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av 28-dagers oral AZD9668 hos pasienter med bronkiektasi (NEPAL)
14. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av 28 dagers oral administrering av AZD9668 hos pasienter med bronkiektasi
Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling med AZD9668 i 28 dager er effektiv i behandling av bronkiektasi (Brx) og i så fall hvordan den er sammenlignet med placebo (et stoff som ikke har noen virkning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Ontario, Canada
- Research Site
-
Vancouver, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
New Castle, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med ikke-fertil alder
- Klinisk diagnose av bronkiektasi
- Vær sputumprodusenter, med historie med kronisk oppspytt de fleste dager
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av annen lungesykdom enn bronkiektasi eller KOLS
- FEV1 på <30 % av forventet normal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9668 aktiv behandling
|
2 x 30 mg, oral tablett, to ganger daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: AZD9668 placebobehandling
|
2 x Matchet placebo, oral tablett, to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom absolutt nøytrofiltall ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom prosentandelen av nøytrofiltall ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
24-timers sputumvekt (g)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Sputumvekt (g) samlet i løpet av 24 timers perioder. Endre fra baseline til dag 28
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Slow Vital Capacity (L) som et mål på lungefunksjon. Endre fra baseline til dag 28
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) som et mål på lungefunksjon. Endre fra baseline til dag 28
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Forced Vital Capacity (L) som et mål på lungefunksjon. Endre fra baseline til dag 28
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF25–75 %)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
FEF 25-75 % som mål på lungefunksjon. Endre fra baseline til dag 28
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Siste 7 dager på behandling
|
Morning Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål på lungefunksjon. Endre fra gjennomsnittlig baseline-verdi til gjennomsnitt for de siste 7 dagene på behandling
|
Siste 7 dager på behandling
|
|
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Siste 7 dager på behandling
|
Evening Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål på lungefunksjon. Endre fra gjennomsnittlig baseline-verdi til gjennomsnitt for de siste 7 dagene på behandling
|
Siste 7 dager på behandling
|
|
Bronkotest dagbokkort tegn og symptomer
Tidsramme: Siste 7 dager på behandling
|
Bronkotest dagbokkortet inneholder 8 spørsmål om tegn og symptomer.
Symptomskåre ble registrert for nattesymptomer, pust, sputumfarge, sputummengde, sputumtype, velvære og hoste, generelt skåret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (verste symptomer).
ANOVA-modeller ble tilpasset for å sammenligne endringen fra baseline mellom AZD9668 og placebo for hvert spørsmål separat, med en p-verdi på 0,1 ansett som statistisk signifikant.
Antall antall av disse 8 tiltakene med signifikante forskjeller er rapportert.
|
Siste 7 dager på behandling
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
SGRQ totalscore viser innvirkningen av KOLS på pasientens helsestatus, og uttrykt som en prosentandel av svekkelse med skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status).
Endring fra baseline til dag 28.
|
Utgangspunkt og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom urin desmosin (gratis) (normalisert for kreatinin) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Forholdet mellom dag 28 og baseline
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Forholdet mellom urin desmosin (totalt) (normalisert for kreatinin) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Forholdet mellom dag 28 og baseline
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Forholdet mellom tumornekrosefaktor alfa (TNF α) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom interleukin 6 (IL-6) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom interleukin 1 beta (IL-1β) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom interleukin 8 (IL-8) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
|
Forholdet mellom Leukotriene B4 (LTB4) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Forholdet mellom gjennomsnittet av 3 besøk ved slutten av behandlingsperioden og gjennomsnittet av de 3 baseline-besøkene
|
Slutt på behandlingsverdier fra 3 besøk (dag 21 til 28) og baseline verdier fra 3 besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0520C00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .