Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního AZD9668 u pacientů s bronchiektázií (NEPAL)

14. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního podávání AZD9668 u pacientů s bronchiektázií

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba AZD9668 po dobu 28 dnů účinná při léčbě bronchiektázie (Brx), a pokud ano, jak je ve srovnání s placebem (látka, která nemá žádný účinek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • New Castle, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s nedětským potenciálem
  • Klinická diagnostika bronchiektázie
  • Být producenty sputa, s historií chronického vykašlávání po většinu dní

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza plicního onemocnění jiného než bronchiektázie nebo CHOPN
  • FEV1 < 30 % předpokládaného normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba AZD9668
Lék: AZD9668
2 x 30 mg, perorální tableta, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Léčba placebem AZD9668
Lék: Placebo
2 x odpovídající placebo, perorální tableta, dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr absolutního počtu neutrofilů na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr procentuálního počtu neutrofilů na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Hmotnost sputa za 24 hodin (g)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Hmotnost sputa (g) odebraná během 24hodinových období. Změna ze základní hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Pomalá vitální kapacita (SVC)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Pomalá vitální kapacita (L) jako měřítko funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucený výdechový tok mezi 25 a 75 % vynucené vitální kapacity (FEF25-75 %)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
FEF25-75 % jako míra funkce plic. Změna od výchozí hodnoty ke dni 28
Výchozí stav a den 28
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Ranní špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic. Změna průměrné výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 dní léčby
Posledních 7 dní léčby
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Večerní maximální exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic. Změna průměrné výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 dní léčby
Posledních 7 dní léčby
Známky a příznaky karty deníku Bronkotest
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Karta deníku Bronkotest obsahuje 8 otázek o příznacích a symptomech. Skóre symptomů bylo zaznamenáno pro noční symptomy, dýchání, barvu sputa, množství sputa, typ sputa, pohodu a kašel, obecně hodnocené na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky). Modely ANOVA byly přizpůsobeny pro porovnání změny od výchozí hodnoty mezi AZD9668 a placebem pro každou otázku samostatně, s hodnotou p 0,1 považovánou za statisticky významnou. Uvádí se počet těchto 8 opatření s významnými rozdíly.
Posledních 7 dní léčby
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Celkové skóre SGRQ ukazuje dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a je vyjádřeno jako procento poškození se stupnicí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav). Změna ze základního stavu na den 28.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr desmosinu v moči (volný) (normalizovaný pro kreatinin) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Poměr dne 28 k výchozí hodnotě
Výchozí stav a den 28
Poměr desmosinu v moči (celkový) (normalizovaný pro kreatinin) na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Poměr dne 28 k výchozí hodnotě
Výchozí stav a den 28
Poměr tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 6 (IL-6) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 1 Beta (IL-1p) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr regulované při aktivaci, normálních exprimovaných a sekretovaných T buněk (RANTES) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 8 (IL-8) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr leukotrienu B4 (LTB4) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0520C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit