Un estudio de fase II, controlado con placebo para evaluar la eficacia de AZD9668 oral de 28 días en pacientes con bronquiectasias (NEPAL)
14 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la administración oral de AZD9668 durante 28 días en pacientes con bronquiectasias
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento con AZD9668 durante 28 días es eficaz en el tratamiento de la bronquiectasia (Brx) y, de ser así, cómo se compara con el placebo (una sustancia que no tiene ninguna acción).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ontario, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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New Castle, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sin potencial fértil
- Diagnóstico clínico de las bronquiectasias
- Ser productores de esputo, con historia de expectoración crónica la mayoría de los días
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de enfermedad pulmonar distinta de bronquiectasias o EPOC
- FEV1 de <30% del valor normal previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo AZD9668
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2 x 30 mg, tableta oral, dos veces al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo AZD9668
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2 x placebo emparejado, tableta oral, dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del recuento absoluto de neutrófilos al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación del recuento porcentual de neutrófilos al final del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Peso del esputo de 24 horas (g)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Peso del esputo (g) recolectado durante períodos de 24 horas. Cambio desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base y día 28
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Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Capacidad vital lenta (L) como medida de la función pulmonar. Cambio desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base y día 28
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar. Cambio desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base y día 28
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Capacidad vital forzada (L) como medida de la función pulmonar. Cambio desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base y día 28
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Flujo Espiratorio Forzado Entre 25 y 75% de la Capacidad Vital Forzada (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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FEF25-75 % como medida de la función pulmonar. Cambio desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base y día 28
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento
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Flujo espiratorio máximo matutino (l/min) como medida de la función pulmonar. Cambio del valor inicial medio al valor medio de los últimos 7 días de tratamiento
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Últimos 7 días de tratamiento
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Flujo espiratorio máximo vespertino (PEF)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento
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Flujo espiratorio máximo vespertino (l/min) como medida de la función pulmonar. Cambio del valor inicial medio al valor medio de los últimos 7 días de tratamiento
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Últimos 7 días de tratamiento
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Signos y síntomas de la tarjeta del diario Bronkotest
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento
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La tarjeta del diario Bronkotest incluye 8 preguntas sobre signos y síntomas.
Las puntuaciones de los síntomas se registraron para los síntomas nocturnos, la respiración, el color del esputo, la cantidad de esputo, el tipo de esputo, el bienestar y la tos, generalmente puntuadas en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (peores síntomas).
Se ajustaron modelos ANOVA para comparar el cambio desde el inicio entre AZD9668 y el placebo para cada pregunta por separado, con un valor de p de 0,1 considerado estadísticamente significativo.
Se informa el número de número de estas 8 medidas con diferencias significativas.
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Últimos 7 días de tratamiento
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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La puntuación total del SGRQ muestra el impacto de la EPOC en el estado de salud del paciente y se expresa como un porcentaje de deterioro con una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible).
Cambio desde el inicio hasta el día 28.
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Línea de base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de desmosina en orina (libre) (normalizada para creatinina) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Proporción del día 28 al valor inicial
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Línea de base y día 28
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Proporción de desmosina en orina (total) (normalizada para creatinina) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Proporción del día 28 al valor inicial
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Línea de base y día 28
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Proporción del factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina 6 (IL-6) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina 1 beta (IL-1β) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de linfocitos T normales expresados y secretados regulados en activación (RANTES) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de interleucina 8 (IL-8) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Proporción de leucotrieno B4 (LTB4) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Relación entre la media de 3 visitas al final del período de tratamiento y la media de las 3 visitas iniciales
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Valores al final del tratamiento de 3 visitas (día 21 a 28) y valores de referencia de 3 visitas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Director de estudio: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0520C00010
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