Um estudo controlado por placebo de Fase II para avaliar a eficácia de AZD9668 oral de 28 dias em pacientes com bronquiectasia (NEPAL)
14 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia da administração oral de 28 dias de AZD9668 em pacientes com bronquiectasia
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com AZD9668 por 28 dias é eficaz no tratamento da bronquiectasia (Brx) e, em caso afirmativo, como se compara ao placebo (substância que não tem ação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ontario, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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New Castle, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar
- Diagnóstico clínico de bronquiectasia
- Ser produtores de escarro, com história de expectoração crônica na maioria dos dias
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar diferente de bronquiectasia ou DPOC
- VEF1 de <30% do normal previsto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD9668 tratamento ativo
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2 x 30 mg, comprimido oral, duas vezes ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo AZD9668
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2 x placebo correspondente, comprimido oral, duas vezes ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de contagem absoluta de neutrófilos no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão da contagem percentual de neutrófilos no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Peso do escarro de 24 horas (g)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Peso do escarro (g) coletado durante períodos de 24 horas. Mudança da linha de base para o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Capacidade Vital Lenta (SVC)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Capacidade Vital Lenta (L) como uma medida da função pulmonar. Mudança da linha de base até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (L) como uma medida da função pulmonar. Mudança da linha de base para o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Capacidade Vital Forçada (L) como uma medida da função pulmonar. Alteração da linha de base até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Fluxo Expiratório Forçado Entre 25 e 75% da Capacidade Vital Forçada (FEF25-75%)
Prazo: Linha de base e dia 28
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FEF25-75% como uma medida da função pulmonar. Mudança da linha de base até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento
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Fluxo expiratório máximo matinal (L/min) como uma medida da função pulmonar. Mudança do valor basal médio para a média dos últimos 7 dias de tratamento
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Últimos 7 dias de tratamento
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Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento
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Fluxo expiratório máximo noturno (L/min) como uma medida da função pulmonar. Alteração do valor basal médio para a média dos últimos 7 dias de tratamento
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Últimos 7 dias de tratamento
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Sinais e Sintomas do Cartão Diário Bronkotest
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento
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O cartão diário do Bronkotest inclui 8 perguntas sobre sinais e sintomas.
Os escores de sintomas foram registrados para sintomas noturnos, respiração, cor do escarro, quantidade de escarro, tipo de escarro, bem-estar e tosse, geralmente pontuados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (piores sintomas).
Os modelos ANOVA foram ajustados para comparar a mudança da linha de base entre AZD9668 e placebo para cada questão separadamente, com um valor p de 0,1 considerado estatisticamente significativo.
O número dessas 8 medidas com diferenças significativas é relatado.
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Últimos 7 dias de tratamento
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Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Linha de base e dia 28
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A pontuação total do SGRQ mostra o impacto da DPOC no estado de saúde do paciente, expressa como uma porcentagem de comprometimento com escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível).
Mudança desde o início até o dia 28.
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Linha de base e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de desmosina na urina (livre) (normalizada para creatinina) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e dia 28
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Proporção do dia 28 para a linha de base
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Linha de base e dia 28
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Proporção de desmosina na urina (total) (normalizada para creatinina) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e dia 28
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Proporção do dia 28 para a linha de base
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Linha de base e dia 28
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Proporção de fator de necrose tumoral alfa (TNF α) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de interleucina 6 (IL-6) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de Interleucina 1 Beta (IL-1β) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de regulação na ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de interleucina 8 (IL-8) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Proporção de leucotrieno B4 (LTB4) no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Razão entre a média de 3 visitas no final do período de tratamento e a média das 3 visitas iniciais
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Fim dos valores de tratamento de 3 visitas (dia 21 a 28) e valores basais de 3 visitas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0520C00010
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