Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd fase II-onderzoek om de werkzaamheid van 28 dagen oraal AZD9668 te beoordelen bij patiënten met bronchiëctasie (NEPAL)

14 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid te beoordelen van orale toediening gedurende 28 dagen van AZD9668 bij patiënten met bronchiëctasie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met AZD9668 gedurende 28 dagen effectief is bij de behandeling van bronchiëctasie (Brx) en, zo ja, hoe deze zich verhoudt tot placebo (een stof die geen enkele werking heeft).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • New Castle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die geen kinderen kan krijgen
  • Klinische diagnose van bronchiëctasie
  • Wees sputumproducenten, met een geschiedenis van chronisch slijm op de meeste dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van een andere longziekte dan bronchiëctasie of COPD
  • FEV1 van <30% van de voorspelde normaalwaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9668 actieve behandeling
Geneesmiddel: AZD9668
2 x 30 mg, orale tablet, tweemaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: AZD9668 placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
2 x Matched placebo, orale tablet, tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van het absolute aantal neutrofielen aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van het percentage neutrofielen aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
24-uurs sputumgewicht (g)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Sputumgewicht (g) verzameld gedurende perioden van 24 uur. Verander van basislijn naar dag 28
Basislijn en dag 28
Langzame vitale capaciteit (SVC)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Langzame vitale capaciteit (L) als maatstaf voor longfunctie. Verander van baseline naar dag 28
Basislijn en dag 28
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) als maatstaf voor longfunctie. Wijziging van baseline naar dag 28
Basislijn en dag 28
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Geforceerde vitale capaciteit (L) als maatstaf voor de longfunctie. Verandering van baseline naar dag 28
Basislijn en dag 28
Geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
FEF25-75% als maatstaf voor de longfunctie. Verander van baseline naar dag 28
Basislijn en dag 28
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen op behandeling
Morning Peak Expiratory Flow (l/min) als maatstaf voor de longfunctie. Verandering van gemiddelde uitgangswaarde naar gemiddelde van de laatste 7 dagen van behandeling
Laatste 7 dagen op behandeling
Avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen op behandeling
Avondpiek expiratoire flow (l/min) als maatstaf voor longfunctie. Verandering van gemiddelde uitgangswaarde naar gemiddelde van de laatste 7 dagen van behandeling
Laatste 7 dagen op behandeling
Bronkotest Diary Card tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen op behandeling
Op de Bronkotest dagboekkaart staan ​​8 vragen over klachten en symptomen. Symptoomscores werden geregistreerd voor nachtelijke symptomen, ademhaling, sputumkleur, sputumhoeveelheid, sputumtype, welzijn en hoesten, doorgaans gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ergste symptomen). ANOVA-modellen werden aangepast om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen AZD9668 en placebo voor elke vraag afzonderlijk te vergelijken, waarbij een p-waarde van 0,1 als statistisch significant werd beschouwd. Het aantal van deze 8 maatregelen met significante verschillen wordt gerapporteerd.
Laatste 7 dagen op behandeling
St George's Ademhalingsvragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
De SGRQ-totaalscore toont de impact van COPD op de gezondheidstoestand van de patiënt en wordt uitgedrukt als een percentage van de stoornis met een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand). Verandering van basislijn naar dag 28.
Basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van urine desmosine (vrij) (genormaliseerd voor creatinine) aan het einde van de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verhouding van dag 28 tot basislijn
Basislijn en dag 28
Verhouding van desmosine in urine (totaal) (genormaliseerd voor creatinine) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verhouding van dag 28 tot basislijn
Basislijn en dag 28
Verhouding van tumornecrosefactor-alfa (TNF α) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine 6 (IL-6) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine 1 bèta (IL-1β) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding gereguleerd bij activering, normale T-cel uitgedrukt en uitgescheiden (RANTES) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van monocyten Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) aan het einde van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding van interleukine 8 (IL-8) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding leukotrieen B4 (LTB4) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.
Verhouding tussen het gemiddelde van 3 bezoeken aan het einde van de behandelingsperiode en het gemiddelde van de 3 basislijnbezoeken
Waarden aan het einde van de behandeling van 3 bezoeken (dag 21 tot 28) en uitgangswaarden van 3 bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Studie directeur: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0520C00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op AZD9668

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren