Une étude de phase II contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'AZD9668 par voie orale sur 28 jours chez des patients atteints de bronchectasie (NEPAL)
14 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'administration orale de 28 jours d'AZD9668 chez des patients atteints de bronchectasie
Le but de cette étude est d'étudier si le traitement avec AZD9668 pendant 28 jours est efficace dans le traitement de la bronchectasie (Brx) et si oui, comment il se compare au placebo (une substance qui n'a aucune action).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Ontario, Canada
- Research Site
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Vancouver, Canada
- Research Site
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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New Castle, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer
- Diagnostic clinique de la bronchectasie
- Être des producteurs de crachats, avec des antécédents d'expectoration chronique la plupart des jours
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant d'une maladie pulmonaire autre que la bronchectasie ou la MPOC
- VEMS < 30 % de la normale prédite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif AZD9668
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2 x 30 mg, comprimé oral, deux fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Traitement placebo AZD9668
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2 x placebo apparié, comprimé oral, deux fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du nombre absolu de neutrophiles à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport du nombre de neutrophiles en pourcentage à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Poids des crachats sur 24 heures (g)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Poids de l'expectoration (g) recueilli pendant des périodes de 24 heures. Changement de la ligne de base au jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Capacité Vitale Lente (SVC)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Capacité vitale lente (L) en tant que mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la ligne de base au jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L) comme mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la ligne de base au jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Capacité vitale forcée (L) en tant que mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la ligne de base au jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Débit Expiratoire Forcé Entre 25 et 75% de la Capacité Vitale Forcée (FEF25-75%)
Délai: Ligne de base et jour 28
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FEF25-75 % comme mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la ligne de base au jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: 7 derniers jours de traitement
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Débit expiratoire de pointe du matin (L/min) en tant que mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la valeur de base moyenne à la moyenne des 7 derniers jours de traitement
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7 derniers jours de traitement
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Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir
Délai: 7 derniers jours de traitement
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Débit expiratoire de pointe du soir (L/min) en tant que mesure de la fonction pulmonaire. Changement de la valeur de base moyenne à la moyenne des 7 derniers jours de traitement
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7 derniers jours de traitement
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Signes et symptômes de la carte de journal Bronkotest
Délai: 7 derniers jours de traitement
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La carte journal Bronkotest comprend 8 questions sur les signes et les symptômes.
Les scores des symptômes ont été enregistrés pour les symptômes nocturnes, la respiration, la couleur des crachats, la quantité de crachats, le type de crachats, le bien-être et la toux, généralement notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (pires symptômes).
Des modèles ANOVA ont été ajustés pour comparer le changement par rapport au départ entre AZD9668 et le placebo pour chaque question séparément, avec une valeur de p de 0,1 considérée comme statistiquement significative.
Le nombre de nombre de ces 8 mesures avec des différences significatives est rapporté.
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7 derniers jours de traitement
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Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Le score total SGRQ montre l'impact de la BPCO sur l'état de santé du patient, et exprimé en pourcentage de déficience avec une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible).
Changement de la ligne de base au jour 28.
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Ligne de base et jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de la desmosine urinaire (libre) (normalisée pour la créatinine) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et jour 28
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Rapport du jour 28 à la ligne de base
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Ligne de base et jour 28
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Rapport de la desmosine urinaire (totale) (normalisée pour la créatinine) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et jour 28
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Rapport du jour 28 à la ligne de base
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Ligne de base et jour 28
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Rapport du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de l'interleukine 6 (IL-6) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de l'interleukine 1 bêta (IL-1β) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport entre les lymphocytes T régulés lors de l'activation, exprimés et sécrétés normaux (RANTES) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de l'interleukine 8 (IL-8) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport des leucotriènes B4 (LTB4) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Rapport de la moyenne de 3 visites à la fin de la période de traitement à la moyenne des 3 visites initiales
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Valeurs de fin de traitement à partir de 3 visites (jours 21 à 28) et valeurs initiales à partir de 3 visites.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2008
Première publication (Estimation)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0520C00010
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