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Uno studio di fase II, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di AZD9668 orale per 28 giorni in pazienti con bronchiectasie (NEPAL)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione orale di 28 giorni di AZD9668 in pazienti con bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con AZD9668 per 28 giorni è efficace nel trattamento delle bronchiectasie (Brx) e, in tal caso, come si confronta con il placebo (una sostanza che non ha alcuna azione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • New Castle, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Diagnosi clinica delle bronchiectasie
  • Essere produttori di espettorato, con storia di espettorazione cronica nella maggior parte dei giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di malattie polmonari diverse da bronchiectasie o BPCO
  • FEV1 di <30% del normale previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo AZD9668
Droga: AZD9668
2 x 30 mg, compressa orale, due volte al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Trattamento con placebo AZD9668
Droga: Placebo
2 x placebo abbinato, compressa orale, due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della conta assoluta dei neutrofili alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto della conta percentuale dei neutrofili alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Peso dell'espettorato nelle 24 ore (g)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Peso dell'espettorato (g) raccolto durante i periodi di 24 ore. Modifica dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Capacità vitale forzata (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
FEF25-75% come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco mattutino (L/min) come misura della funzionalità polmonare. Variazione dal valore basale medio alla media degli ultimi 7 giorni di trattamento
Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco serale (L/min) come misura della funzionalità polmonare. Variazione dal valore basale medio alla media degli ultimi 7 giorni di trattamento
Ultimi 7 giorni di trattamento
Segni e sintomi della carta del diario di Bronkotest
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
La scheda del diario Bronkotest include 8 domande su segni e sintomi. I punteggi dei sintomi sono stati registrati per i sintomi notturni, la respirazione, il colore dell'espettorato, la quantità di espettorato, il tipo di espettorato, il benessere e la tosse, generalmente valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (peggiori sintomi). I modelli ANOVA sono stati adattati per confrontare la variazione rispetto al basale tra AZD9668 e placebo per ciascuna domanda separatamente, con un valore p di 0,1 considerato statisticamente significativo. Viene riportato il numero di numero di queste 8 misure con differenze significative.
Ultimi 7 giorni di trattamento
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il punteggio totale SGRQ mostra l'impatto della BPCO sullo stato di salute del paziente ed è espresso come percentuale di compromissione con una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile). Modifica dal basale al giorno 28.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di desmosina urinaria (libera) (normalizzata per creatinina) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Rapporto tra il giorno 28 e il basale
Basale e giorno 28
Rapporto della desmosina urinaria (totale) (normalizzata per la creatinina) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Rapporto tra il giorno 28 e il basale
Basale e giorno 28
Rapporto del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 6 (IL-6) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 1 beta (IL-1β) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di regolazione all'attivazione, cellula T normale espressa e secreta (RANTES) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto della proteina-1 monocitica chemoattrattante (MCP-1) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 8 (IL-8) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di leucotriene B4 (LTB4) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0520C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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