Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​28 dages oral AZD9668 hos patienter med bronkiektasi (NEPAL)

14. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​28 dages oral administration af AZD9668 hos patienter med bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med AZD9668 i 28 dage er effektiv til behandling af bronkiektasi (Brx), og i så fald, hvordan den sammenlignes med placebo (et stof, der ikke har nogen virkning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • New Castle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder
  • Klinisk diagnose af bronkiektasi
  • Vær sputumproducenter med en historie med kronisk ekspektorering på de fleste dage

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af anden lungesygdom end bronkiektasi eller KOL
  • FEV1 på <30 % af forventet normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9668 aktiv behandling
Medicin: AZD9668
2 x 30 mg, oral tablet, to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: AZD9668 placebobehandling
Medicin: Placebo
2 x Matchet placebo, oral tablet, to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem absolut neutrofiltal ved afslutning af behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem neutrofiltallet i procent ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
24-timers sputumvægt (g)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Sputumvægt (g) opsamlet i 24 timers perioder. Skift fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Slow Vital Capacity (L) som et mål for lungefunktion. Skift fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktionen. Skift fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Forced Vital Capacity (L) som et mål for lungefunktion. Skift fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %)
Tidsramme: Baseline og dag 28
FEF25-75% som et mål for lungefunktion. Skift fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Sidste 7 dage på behandling
Morning Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål for lungefunktion. Skift fra middel baseline værdi til middelværdi af de sidste 7 dage under behandling
Sidste 7 dage på behandling
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Sidste 7 dage på behandling
Evening Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål for lungefunktion. Skift fra gennemsnitlig baselineværdi til middelværdi af de sidste 7 dage under behandling
Sidste 7 dage på behandling
Bronkotest dagbogskort tegn og symptomer
Tidsramme: Sidste 7 dage på behandling
Bronkotest-dagbogskortet indeholder 8 spørgsmål om tegn og symptomer. Symptomscore blev registreret for nattesymptomer, vejrtrækning, sputumfarve, sputummængde, sputumtype, velvære og hoste, generelt scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (værste symptomer). ANOVA-modeller blev tilpasset til at sammenligne ændringen fra baseline mellem AZD9668 og placebo for hvert spørgsmål separat, med en p-værdi på 0,1 anset for statistisk signifikant. Antallet af antal af disse 8 foranstaltninger med signifikante forskelle er rapporteret.
Sidste 7 dage på behandling
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Baseline og dag 28
SGRQ total score viser KOLs indvirkning på patientens helbredsstatus og udtrykt som en procentdel af svækkelse med skala fra 0 (bedste helbredsstatus) til 100 (værst mulige status). Skift fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urin desmosin (gratis) (normaliseret for kreatinin) ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og dag 28
Forholdet mellem dag 28 og baseline
Baseline og dag 28
Forholdet mellem urin desmosin (total) (normaliseret for kreatinin) ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og dag 28
Forholdet mellem dag 28 og baseline
Baseline og dag 28
Forholdet mellem tumornekrosefaktor alfa (TNF α) ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin 6 (IL-6) ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin 1 beta (IL-1β) ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES) ved afslutning af behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1) ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem interleukin 8 (IL-8) ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem Leukotriene B4 (LTB4) ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.
Forholdet mellem gennemsnittet af 3 besøg ved slutningen af ​​behandlingsperioden og gennemsnittet af de 3 baseline besøg
Slutbehandlingsværdier fra 3 besøg (dag 21 til 28) og baselineværdier fra 3 besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0520C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med AZD9668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner