Vaihe II, lumekontrolloitu tutkimus 28 päivää suun kautta otettavan AZD9668:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (NEPAL)
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD9668:n 28 päivän suun kautta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko hoito AZD9668:lla 28 päivän ajan tehokas keuhkoputkentulehduksen (Brx) hoidossa ja jos on, kuinka se verrataan lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole mitään vaikutusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
New Castle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
- Bronkiektaasin kliininen diagnoosi
- Ole ysköksen tuottaja, jolla on krooninen yskäneritys useimpina päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden keuhkosairauden kuin keuhkoputkentulehdus tai COPD samanaikainen diagnoosi
- FEV1 < 30 % ennustetusta normaalista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9668 aktiivinen hoito
|
2 x 30 mg, tabletti suun kautta, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: AZD9668 lumelääkehoito
|
2 x yhteensopiva lumelääke, oraalinen tabletti, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen neutrofiilimäärän suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Neutrofiilien prosentuaalisen määrän suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
24 tunnin ysköksen paino (g)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Ysköksen paino (g) kerätty 24 tunnin aikana. Muutos lähtötasosta päiväksi 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Slow Vital Capacity (SVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Hidas vitaalikapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana. Muutos lähtötasosta 28. päivään
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana. Muutos lähtötilanteesta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana. Muutos lähtötilanteesta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % pakotetusta elinkapasiteetista (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
FEF25-75 % keuhkojen toiminnan mittana. Muutos lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
Aamun huippuuloshengitysvirtaus (L/min) keuhkojen toiminnan mittana. Muutos keskimääräisestä perusarvosta hoidon viimeisten 7 päivän keskiarvoon
|
Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
|
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (L/min) keuhkojen toiminnan mittana. Muutos keskimääräisestä perusarvosta hoidon viimeisten 7 päivän keskiarvoon
|
Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
|
Bronkotestin päiväkirjakorttien merkit ja oireet
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
Bronkotest-päiväkirjakortti sisältää 8 kysymystä merkeistä ja oireista.
Oirepisteet kirjattiin yöoireista, hengityksestä, ysköksen väristä, ysköksen määrästä, ysköksen tyypistä, hyvinvoinnista ja yskästä, ja ne pisteytettiin yleensä asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (pahimmat oireet).
ANOVA-malleja sovitettiin vertaamaan muutosta lähtötasosta AZD9668:n ja lumelääkkeen välillä kussakin kysymyksessä erikseen, p-arvon 0,1 ollessa tilastollisesti merkitsevä.
Näiden 8 toimenpiteen lukumäärä, joilla on merkittäviä eroja, on raportoitu.
|
Viimeiset 7 päivää hoidossa
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
SGRQ-kokonaispistemäärä osoittaa COPD:n vaikutuksen potilaan terveydentilaan ja ilmaistaan prosenttiosuutena heikkenemisestä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila).
Muutos lähtötilanteesta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan desmosiinin (vapaa) suhde (normalisoitu kreatiniinille) hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Päivän 28 suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Virtsan desmosiinin suhde (kokonais) (normalisoitu kreatiniinille) hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Päivän 28 suhde lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF α) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini 1 -beetan (IL-1β) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Aktivaatiossa säädeltyjen, normaalien T-solujen ilmentymisen ja erittymisen (RANTES) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) -suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Interleukiini 8:n (IL-8) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
|
Leukotrieeni B4:n (LTB4) suhde hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Kolmen käynnin keskiarvon suhde hoitojakson lopussa kolmen peruskäynnin keskiarvoon
|
Hoidon lopetusarvot 3 käynniltä (päivät 21–28) ja perusarvot 3 käynniltä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Opintojohtaja: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0520C00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .