Eine placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 28-tägigem oralem AZD9668 bei Patienten mit Bronchiektasen (NEPAL)
14. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit einer 28-tägigen oralen Verabreichung von AZD9668 bei Patienten mit Bronchiektasen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 28-tägige Behandlung mit AZD9668 bei der Behandlung von Bronchiektasen (Brx) wirksam ist und wenn ja, wie sie im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die keine Wirkung hat) abschneidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Calgary, Kanada
- Research Site
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Montreal, Kanada
- Research Site
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Ontario, Kanada
- Research Site
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Vancouver, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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New Castle, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ohne gebärfähiges Potenzial
- Klinische Diagnose einer Bronchiektasie
- Seien Sie Auswurfproduzent und haben Sie an den meisten Tagen chronischen Auswurf
Ausschlusskriterien:
- Begleitdiagnose einer anderen Lungenerkrankung als Bronchiektasie oder COPD
- FEV1 von <30 % des vorhergesagten Normalwerts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD9668 aktive Behandlung
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2 x 30 mg, orale Tablette, zweimal täglich für 28 Tage
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Placebo-Komparator: AZD9668 Placebo-Behandlung
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2 x passendes Placebo, orale Tablette, zweimal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der absoluten Neutrophilenzahl am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis der prozentualen Neutrophilenzahl am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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24-Stunden-Sputumgewicht (g)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Sputumgewicht (g), gesammelt über 24-Stunden-Zeiträume. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Langsame Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Forcierte Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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FEF25-75 % als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
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Morgendlicher maximaler exspiratorischer Fluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom mittleren Ausgangswert zum Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage
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Letzte 7 Tage der Behandlung
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Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
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Abendlicher maximaler exspiratorischer Fluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom mittleren Ausgangswert zum Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage
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Letzte 7 Tage der Behandlung
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Anzeichen und Symptome der Bronkotest-Tagebuchkarte
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
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Die Bronkotest-Tagebuchkarte enthält 8 Fragen zu Anzeichen und Symptomen.
Symptombewertungen wurden für nächtliche Symptome, Atmung, Sputumfarbe, Sputummenge, Sputumtyp, Wohlbefinden und Husten aufgezeichnet und im Allgemeinen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schlimmste Symptome) bewertet.
ANOVA-Modelle wurden angepasst, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen AZD9668 und Placebo für jede Frage separat zu vergleichen, wobei ein p-Wert von 0,1 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Die Anzahl dieser 8 Maßnahmen mit signifikanten Unterschieden wird angegeben.
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Letzte 7 Tage der Behandlung
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St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Der SGRQ-Gesamtscore zeigt die Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten und wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand) ausgedrückt.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
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Ausgangswert und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Urin-Desmosin (frei) (normalisiert für Kreatinin) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Verhältnis von Tag 28 zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Tag 28
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Verhältnis von Urin-Desmosin (gesamt) (normalisiert für Kreatinin) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Verhältnis von Tag 28 zum Ausgangswert
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Ausgangswert und Tag 28
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Verhältnis des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF α) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis von Interleukin 6 (IL-6) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis von Interleukin 1 Beta (IL-1β) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis von bei Aktivierung regulierten, normal exprimierten und sezernierten T-Zellen (RANTES) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Monozyten-Chemoattraktivproteins-1 (MCP-1) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis von Interleukin 8 (IL-8) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis von Leukotrien B4 (LTB4) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
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Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0520C00010
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