Фаза II, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 28-дневного перорального приема AZD9668 у пациентов с бронхоэктазами (NEPAL)
14 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности 28-дневного перорального введения AZD9668 у пациентов с бронхоэктазами
Целью этого исследования является изучение эффективности лечения AZD9668 в течение 28 дней при лечении бронхоэктатической болезни (Brx), и если да, то как оно сравнивается с плацебо (веществом, которое не оказывает никакого действия).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Research Site
-
Montreal, Канада
- Research Site
-
Ontario, Канада
- Research Site
-
Vancouver, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
New Castle, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина недетородного возраста
- Клиническая диагностика бронхоэктатической болезни
- Быть продуцентами мокроты с хроническим отхаркиванием мокроты в анамнезе в большинстве дней
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз заболевания легких, кроме бронхоэктазов или ХОБЛ
- ОФВ1 <30% от прогнозируемого нормального
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD9668 активное лечение
|
2 x 30 мг, пероральная таблетка, два раза в день в течение 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо AZD9668
|
2 x Соответствующее плацебо, пероральная таблетка, два раза в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение абсолютного количества нейтрофилов в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение процентного содержания нейтрофилов в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Масса мокроты за 24 часа (г)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Масса мокроты (г), собранная в течение 24 часов. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Медленная жизненная емкость легких (SVC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Медленная жизненная емкость легких (л) как мера функции легких. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Форсированная жизненная емкость легких (л) как мера функции легких. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Объем форсированного выдоха от 25 до 75% от форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
FEF25-75% как показатель функции легких. Изменение от исходного уровня до 28-го дня.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
|
Утренняя пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких. Изменение среднего исходного значения до среднего за последние 7 дней лечения
|
Последние 7 дней лечения
|
|
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
|
Вечерняя пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких. Изменение среднего исходного значения до среднего за последние 7 дней лечения
|
Последние 7 дней лечения
|
|
Признаки и симптомы Дневниковой карты Бронкотеста
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
|
Карта дневника Бронкотеста включает 8 вопросов о признаках и симптомах.
Оценки симптомов регистрировались для ночных симптомов, дыхания, цвета мокроты, количества мокроты, типа мокроты, самочувствия и кашля, как правило, по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (наихудшие симптомы).
Модели ANOVA были приспособлены для сравнения изменения исходного уровня между AZD9668 и плацебо для каждого вопроса отдельно, при этом значение р 0,1 считалось статистически значимым.
Сообщается количество этих 8 показателей со значительными различиями.
|
Последние 7 дней лечения
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Общий балл SGRQ показывает влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациента и выражается в процентах нарушений по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение десмозина в моче (свободного) (нормализованного по креатинину) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Отношение 28-го дня к исходному уровню
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Соотношение десмозина в моче (общее) (нормализованное по креатинину) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Отношение 28-го дня к исходному уровню
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Соотношение фактора некроза опухоли альфа (TNF α) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина 6 (IL-6) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина 1 бета (IL-1β) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Отношение регулируемых при активации нормальных Т-клеток, экспрессируемых и секретируемых (RANTES) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение хемоаттрактантного белка-1 моноцитов (MCP-1) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение интерлейкина 8 (IL-8) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
|
Соотношение лейкотриена B4 (LTB4) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Отношение среднего значения 3 посещений в конце периода лечения к среднему значению 3 исходных посещений
|
Значения окончания лечения по результатам 3 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения по результатам 3 посещений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Директор по исследованиям: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0520C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .