Kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność AZD9668 podawanego doustnie przez 28 dni u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (NEPAL)
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności 28-dniowego doustnego podawania AZD9668 pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli
Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie AZD9668 przez 28 dni jest skuteczne w leczeniu rozstrzeni oskrzeli (Brx), a jeśli tak, to jak wypada w porównaniu z placebo (substancją, która nie ma żadnego działania).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
New Castle, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta bez potencjału rozrodczego
- Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli
- Być producentami plwociny, z historią chronicznego odkrztuszania przez większość dni
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne rozpoznanie choroby płuc innej niż rozstrzenie oskrzeli lub POChP
- FEV1 <30% wartości należnej normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie AZD9668
|
2 x 30 mg, tabletka doustna, dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: AZD9668 leczenie placebo
|
2 x Dopasowane placebo, tabletka doustna, dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek bezwzględnej liczby neutrofili na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek procentowej liczby neutrofilów na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
24-godzinna masa plwociny (g)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Masa plwociny (g) zebranej w ciągu 24 godzin. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Wolna pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Natężona pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
FEF25-75% jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
|
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc. Zmiana od średniej wartości początkowej do średniej z ostatnich 7 dni leczenia
|
Ostatnie 7 dni kuracji
|
|
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
|
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc. Zmiana od średniej wartości początkowej do średniej z ostatnich 7 dni leczenia
|
Ostatnie 7 dni kuracji
|
|
Bronkotest Diary Card Oznaki i objawy
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
|
Karta dziennika Bronkotest zawiera 8 pytań dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Oceny objawów rejestrowano dla objawów nocnych, oddychania, koloru plwociny, ilości plwociny, rodzaju plwociny, samopoczucia i kaszlu, ogólnie ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy).
Dopasowano modele ANOVA, aby porównać zmianę od wartości wyjściowej między AZD9668 a placebo dla każdego pytania osobno, z wartością p 0,1 uznaną za statystycznie istotną.
Podaje się liczbę tych 8 miar z istotnymi różnicami.
|
Ostatnie 7 dni kuracji
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Wynik całkowity SGRQ pokazuje wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta i jest wyrażony jako procent upośledzenia w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28.
|
Linia bazowa i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek desmozyny w moczu (wolnej) (znormalizowany dla kreatyniny) na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Stosunek dnia 28 do linii podstawowej
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Stosunek desmozyny w moczu (całkowity) (znormalizowany dla kreatyniny) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Stosunek dnia 28 do linii podstawowej
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Stosunek czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek interleukiny 6 (IL-6) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek interleukiny 1 Beta (IL-1β) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek regulowanych po aktywacji, prawidłowych komórek T eksprymowanych i wydzielanych (RANTES) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek białka chemoatraktantowego monocytów-1 (MCP-1) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek interleukiny 8 (IL-8) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
|
Stosunek leukotrienów B4 (LTB4) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
|
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0520C00010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .