ドラゴン研究（複雑性腹腔内感染症患者の治療における安全性と有効性） (DRAGON)
2014年12月17日 更新者：Bayer
合併症患者の治療におけるBAY12-8039 (モキシフロキサシン) 400mg 24時間ごとの静脈内投与と、セフトリアキソン2g 24時間ごとおよびメトロニダゾール500mg 12時間ごとの静脈内投与の安全性と有効性を評価する前向き無作為化二重盲検多施設共同試験腹腔内感染症
この研究の目的は、複雑な腹部内感染症患者の治療におけるモキシフロキサシン (BAY 12-8039) の静脈内投与の安全性と有効性を、セフトリアキソンおよびメトロニダゾールの静脈内投与と比較して評価することです。
腹腔内感染症は典型的には複数の微生物によるものであり、経験的に治療されることが多いという事実を考慮すると、選択される抗菌剤は、考えられる細菌性病原体のスペクトルをカバーする必要があります。
抗生物質の併用療法は広く使用され、大きな成功を収めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
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Terengganu、マレーシア、20400
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93400
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Beijing、中国
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100730
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Shanghai、中国
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200233
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Tianjin、中国、300000
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
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Kaoshiung、台湾、813
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Tainan、台湾、70428
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Taipei、台湾
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、150-713
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Seoul、大韓民国、420-717
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Kyonggi-do
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Uijeongbu、Kyonggi-do、大韓民国、480-130
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Hong Kong、香港
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の18歳以上の男性または女性
- 病院での抗生物質の静脈内投与による予想治療期間は、丸 3 日以上、14 日を超えないことが予想されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 外科的処置または放射線学的証拠により腹部内感染が確認または疑われる。 腹部内感染が疑われる場合、患者は外科的処置の予定を立てる必要があります。
除外基準:
- -フルオロキノロンまたは他のキノロン、および/またはベータラクタム系抗生物質、またはメトロニダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。 キノロン治療に関連する腱疾患/障害の病歴
- 既知の先天性または後天性QT延長が報告されている。未矯正の低カリウム血症。臨床的に関連のある徐脈。左心室駆出率の低下を伴う臨床的に関連のある心不全。症候性不整脈の既往歴。 以下の薬剤のいずれかを併用すると、QT 間隔が延長することが報告されています。
- 既知の重度の末期肝疾患（チャイルド・ピューC）
- 登録後7日以内に24時間以上の全身抗菌療法
- 腹膜カテーテル留置、既存の腹水および推定される自然発生的な細菌性腹膜炎
- 膵臓敗血症、膵周囲敗血症、または膵炎に続発する腹腔内感染を含む、すべての膵臓のプロセス
- 上部消化管（胃、十二指腸）の外傷性穿孔、または穿孔持続時間が24時間未満の場合、または穿孔から24時間以内に手術を受けた場合の穿孔性消化性潰瘍
- 穿孔の継続時間が12時間未満、または穿孔から12時間以内に手術された場合の小腸または大腸の外傷性穿孔
- 急性塞栓性、血栓性、または閉塞性閉塞による腸の壁貫通壊死
- 胆嚢に限定された感染を伴う急性胆嚢炎。ただし、胆嚢周囲の膿瘍、壊死組織、または腹腔内への細菌の移行および炎症過程を示す化膿性浸出液の証拠がない場合を除く。
- 初期の急性または化膿性の非穿孔性虫垂炎。ただし、局所汚染を示唆する膿瘍または白血球および微生物を含む腹膜液の証拠がない場合。
- 女性の生殖器に由来する感染症。 腎周囲感染症
- 平均余命が48時間未満、またはAPSおよびAPACHEスコアが35以上の重度の生命を脅かす疾患、既知の急速致死性基礎疾患（6か月以内に死亡が予想される）
- 免疫抑制療法または悪性腫瘍によって引き起こされる好中球減少症（好中球数 < 1,000/マイクロリットル）
- AIDSまたはHIV血清陽性が判明し、HAARTを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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セフトリアキソン 2 g 24 時間ごと、メトロニダゾール 500 mg 12 時間ごと
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実験的：アーム1
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モキシフロキサシン 400 mg 24 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：10～14日間の治療後
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10～14日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的および細菌学的反応
時間枠：3～5日間の治療中
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3～5日間の治療中
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細菌学的および放射線学的反応
時間枠：10～14日間の治療後
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10～14日間の治療後
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細菌学的に証明された腹腔内感染症患者における TOC 来院時の臨床反応
時間枠：10～14日間の治療後
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10～14日間の治療後
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腹部内感染による死亡率
時間枠：13～28日
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13～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11647
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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