Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dragon Study (sikkerheden og effektiviteten til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner) (DRAGON)

17. december 2014 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration BAY12-8039 (Moxifloxacin) 400 mg hver 24. time sammenlignet med intravenøs ceftriaxon 2g hver 24. time og Metronidazol til hver behandling med 1200 mg til hver patient Intra-abdominale infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af Moxifloxacin (BAY 12-8039) sammenlignet med intravenøs ceftriaxon og metronidazol til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner. I lyset af det faktum, at intraabdominale infektioner typisk er polymikrobielle og ofte behandles empirisk, skal det valgte antibakterielle middel dække det sandsynlige spektrum af bakterielle patogener. Kombinationsantibiotikabehandling er blevet brugt meget med stor succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Tianjin, Kina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mænd eller kvinder >/= 18 år
  • Forventet varighed af behandling med intravenøs antibiotika på hospitalet forventes at være >/= 3 hele dage, men ikke over 14 dage
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet eller mistænkt intraabdominal infektion gennem kirurgisk indgreb eller radiologisk bevis. Ved mistanke om intraabdominal infektion skal patienten planlægges til et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller andre quinoloner og/eller over for beta-lactamer antibiotika eller metronidazol eller et af hjælpestofferne. Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
  • Kendt medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse; ukorrigeret hypokaliæmi; klinisk relevant bradykardi; klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion; tidligere symptomatiske arytmier. Samtidig brug af et eller flere af følgende lægemidler, rapporteret at øge QT-intervallet:
  • Kendt alvorlig leversygdom i slutstadiet (Child Pugh C)
  • Systemisk antibakteriel terapi i mere end 24 timer inden for 7 dage efter tilmelding
  • Indlagt peritonealt kateter, allerede eksisterende ascites og formodet spontan bakteriel peritonitis
  • Alle bugspytkirtelprocesser inklusive pancreas-sepsis, peripancreatisk sepsis eller en intraabdominal infektion sekundær til pancreatitis
  • Traumatisk perforering af den øvre mave-tarmkanal (mave, tolvfingertarm) eller perforeret mavesår, hvis perforationens varighed er < 24 timer, eller hvis den opereres inden for 24 timer efter perforeringen
  • Traumatisk perforering af tynd- eller tyktarmen, hvis perforationens varighed er < 12 timer, eller hvis den opereres inden for 12 timer efter perforeringen
  • Transmural nekrose af tarmen på grund af akutte emboliske, trombotiske eller obstruktive okklusioner
  • Akut kolecystitis med infektion begrænset til galdeblæren, medmindre der er tegn på en byld eller nekrotisk væv eller purulent ekssudat omkring galdeblæren, hvilket indikerer en overgang af bakterier og den inflammatoriske proces ind i bughulen
  • Tidlig akut eller suppurativ, ikke-perforeret blindtarmsbetændelse, medmindre der er tegn på en byld eller peritonealvæske indeholdende leukocytter og mikroorganismer, der tyder på regional kontaminering
  • Infektioner, der stammer fra kvindens kønsorganer. Perinefrie infektioner
  • Svær, livstruende sygdom med en forventet levetid på < 48 timer eller APS- og APACHE-score på > 35, kendt hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 6 måneder)
  • Neutropeni (neutrofiltal < 1.000/mikroliter) forårsaget af immunsuppressiv behandling eller malignitet
  • Patienter, der vides at have AIDS eller HIV seropositive, som får HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Ceftriaxon + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g hver 24. time og Metronidazol 500 mg hver 12. time
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg hver 24. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: I løbet af 3-5 dages behandling
I løbet af 3-5 dages behandling
Bakteriologisk og radiologisk respons
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling
Klinisk respons ved TOC-besøget hos patienter med bakteriologisk dokumenteret intraabdominal infektion
Tidsramme: Efter 10-14 dages behandling
Efter 10-14 dages behandling
Dødelighed som følge af intraabdominal infektion
Tidsramme: 13-28 dage
13-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Intra-abdominal

Kliniske forsøg med Ceftriaxon + Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner