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Estudio Dragon (la seguridad y eficacia para el tratamiento de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas) (DRAGON)

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de la administración intravenosa BAY12-8039 (moxifloxacino) 400 mg cada 24 h en comparación con ceftriaxona intravenosa 2 g cada 24 h y metronidazol 500 mg cada 12 h para el tratamiento de pacientes con complicaciones Infecciones intraabdominales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de moxifloxacino (BAY 12-8039) en comparación con ceftriaxona y metronidazol intravenosos para el tratamiento de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas. En vista del hecho de que las infecciones intraabdominales son típicamente polimicrobianas y a menudo se tratan empíricamente, el agente antibacteriano seleccionado debe cubrir el espectro probable de patógenos bacterianos. La terapia con antibióticos combinados ha sido ampliamente utilizada con gran éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
      • Seoul, Corea, república de, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corea, república de, 480-130
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Malasia
      • Terengganu, Malasia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93400
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Shanghai, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200127
      • Shanghai, Porcelana, 200233
      • Tianjin, Porcelana, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
  • Taiwán
      • Kaoshiung, Taiwán, 813
      • Tainan, Taiwán, 70428
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres hospitalizados >/= 18 años de edad
  • Se prevé que la duración esperada del tratamiento con antibióticos intravenosos en el hospital sea >/= 3 días completos, pero sin exceder los 14 días.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Infección intraabdominal confirmada o sospechada mediante procedimiento quirúrgico o evidencia radiológica. Ante sospecha de infección intraabdominal, el paciente debe ser programado para un procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas, u otras quinolonas, y/o a los antibióticos betalactámicos, al metronidazol o a alguno de los excipientes. Historial de enfermedad/trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con quinolonas
  • Prolongación QT congénita conocida o adquirida documentada; hipopotasemia no corregida; bradicardia clínicamente relevante; insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida; historia previa de arritmias sintomáticas. El uso concomitante de cualquiera de los siguientes medicamentos, reportados para aumentar el intervalo QT:
  • Enfermedad hepática terminal grave conocida (Child Pugh C)
  • Terapia antibacteriana sistémica durante más de 24 h dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  • Catéter peritoneal permanente, ascitis preexistente y presunta peritonitis bacteriana espontánea
  • Todos los procesos pancreáticos, incluida la sepsis pancreática, la sepsis peripancreática o una infección intraabdominal secundaria a pancreatitis.
  • Perforación traumática del tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno) o úlcera péptica perforada si la duración de la perforación es < 24 h o si se opera dentro de las 24 h posteriores a la perforación
  • Perforación traumática del intestino delgado o grueso si la duración de la perforación es < 12 h o si se opera dentro de las 12 h posteriores a la perforación
  • Necrosis transmural del intestino debido a oclusiones embólicas, trombóticas u obstructivas agudas
  • Colecistitis aguda con infección confinada a la vesícula biliar a menos que haya evidencia de un absceso o tejido necrótico o exudado purulento alrededor de la vesícula biliar que indique una transición de bacterias y el proceso inflamatorio hacia la cavidad abdominal
  • Apendicitis temprana aguda o supurativa, no perforada, a menos que haya evidencia de un absceso o líquido peritoneal que contenga leucocitos y microorganismos que sugieran contaminación regional.
  • Infecciones que se originan en el aparato genital femenino. Infecciones perirrenales
  • Enfermedad grave que pone en peligro la vida con una esperanza de vida de < 48 h o APS y puntajes APACHE de > 35 Enfermedad subyacente rápidamente mortal conocida (muerte esperada dentro de los 6 meses)
  • Neutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/microlitro) causada por terapia inmunosupresora o malignidad
  • Pacientes que se sabe que tienen SIDA o seropositivos para el VIH que están recibiendo TARGA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Ceftriaxona + Metronidazol
Ceftriaxona 2 g cada 24 h y metronidazol 500 mg cada 12 h
Experimental: Brazo 1
Droga: Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacino 400 mg cada 24 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Después de 10-14 días de tratamiento
Después de 10-14 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica y bacteriológica
Periodo de tiempo: Durante 3-5 días de tratamiento
Durante 3-5 días de tratamiento
Respuesta bacteriológica y radiológica
Periodo de tiempo: Después de 10-14 días de tratamiento
Después de 10-14 días de tratamiento
Respuesta clínica en la visita TOC en pacientes con infección intraabdominal comprobada bacteriológicamente
Periodo de tiempo: Después de 10-14 días de tratamiento
Después de 10-14 días de tratamiento
Mortalidad atribuible a infección intraabdominal
Periodo de tiempo: 13-28 días
13-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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