Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dragon Study (de veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties) (DRAGON)

17 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening BAY12-8039 (moxifloxacine) 400 mg elke 24 uur in vergelijking met intraveneuze ceftriaxon 2 g elke 24 uur en metronidazol 500 mg elke 12 uur voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde Intra-abdominale infecties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van moxifloxacine (BAY 12-8039) te beoordelen in vergelijking met intraveneuze ceftriaxon en metronidazol voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties. Gezien het feit dat intra-abdominale infecties typisch polymicrobieel zijn en vaak empirisch worden behandeld, moet het geselecteerde antibacteriële middel het waarschijnlijke spectrum van bacteriële pathogenen dekken. Combinatietherapie met antibiotica wordt op grote schaal en met groot succes toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200233
      • Tianjin, China, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
      • Seoul, Korea, republiek van, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 480-130
  • Maleisië
      • Terengganu, Maleisië, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde mannen of vrouwen >/= 18 jaar
  • De verwachte duur van de behandeling met intraveneuze antibiotica in het ziekenhuis is naar verwachting >/= 3 volle dagen maar niet langer dan 14 dagen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde of vermoede intra-abdominale infectie door chirurgische ingreep of radiologisch bewijs. Bij een vermoedelijke intra-abdominale infectie moet de patiënt worden ingepland voor een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen, of andere chinolonen, en/of voor bètalactamantibiotica, of voor metronidazol of voor één van de hulpstoffen. Geschiedenis van peesziekte/aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon
  • Bekende aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging; ongecorrigeerde hypokaliëmie; klinisch relevante bradycardie; klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie; voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende geneesmiddelen, waarvan is gemeld dat ze het QT-interval verlengen:
  • Bekende ernstige leverziekte in het eindstadium (Child-Pugh C)
  • Systemische antibacteriële therapie gedurende meer dan 24 uur binnen 7 dagen na inschrijving
  • Peritoneale verblijfskatheter, reeds bestaande ascites en vermoedelijke spontane bacteriële peritonitis
  • Alle pancreasprocessen, inclusief pancreassepsis, peripancreassepsis of een intra-abdominale infectie secundair aan pancreatitis
  • Traumatische perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (maag, twaalfvingerige darm) of geperforeerd maagzweer als de perforatieduur < 24 uur is of als de perforatie binnen 24 uur wordt geopereerd
  • Traumatische perforatie van de dunne of dikke darm bij perforatieduur < 12 uur of bij operatie binnen 12 uur na perforatie
  • Transmurale necrose van de darm als gevolg van acute embolische, trombotische of obstructieve occlusies
  • Acute cholecystitis met infectie beperkt tot de galblaas, tenzij er aanwijzingen zijn voor een abces of necrotisch weefsel of etterend exsudaat rond de galblaas, wat wijst op een overgang van bacteriën en het ontstekingsproces naar de buikholte
  • Vroege acute of etterende, niet-geperforeerde blindedarmontsteking, tenzij er aanwijzingen zijn voor een abces of peritoneale vloeistof die leukocyten en micro-organismen bevat die wijzen op regionale besmetting
  • Infecties afkomstig van het vrouwelijke geslachtsorgaan. Perinefrische infecties
  • Ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van < 48 uur of APS- en APACHE-scores van > 35, Bekende snel fatale onderliggende ziekte (overlijden verwacht binnen 6 maanden)
  • Neutropenie (aantal neutrofielen < 1.000/microliter) veroorzaakt door immunosuppressieve therapie of maligniteit
  • Patiënten van wie bekend is dat ze aids- of hiv-seropositieven hebben en die HAART krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Ceftriaxon + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g elke 24 uur en Metronidazol 500 mg elke 12 uur
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Moxifloxacine 400 mg elke 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen behandeling
Na 10-14 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en bacteriologische respons
Tijdsspanne: Gedurende 3-5 dagen behandeling
Gedurende 3-5 dagen behandeling
Bacteriologische en radiologische reactie
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen behandeling
Na 10-14 dagen behandeling
Klinische respons bij het TOC-bezoek bij patiënten met bacteriologisch bewezen intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen behandeling
Na 10-14 dagen behandeling
Sterfte toe te schrijven aan intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: 13-28 dagen
13-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, intra-abdominaal

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon + Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren