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Étude Dragon (l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées) (DRAGON)

17 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse BAY12-8039 (moxifloxacine) 400 mg toutes les 24 h par rapport à la ceftriaxone intraveineuse 2 g toutes les 24 h et au métronidazole 500 mg toutes les 12 h pour le traitement des patients atteints de Infections intra-abdominales

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de moxifloxacine (BAY 12-8039) par rapport à la ceftriaxone intraveineuse et au métronidazole pour le traitement des patients souffrant d'infections intra-abdominales compliquées. Compte tenu du fait que les infections intra-abdominales sont typiquement polymicrobiennes et sont souvent traitées de manière empirique, l'agent antibactérien sélectionné doit couvrir le spectre probable des pathogènes bactériens. La thérapie antibiotique combinée a été largement utilisée avec beaucoup de succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100730
      • Shanghai, Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200233
      • Tianjin, Chine, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
      • Seoul, Corée, République de, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corée, République de, 480-130
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Malaisie
      • Terengganu, Malaisie, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93400
  • Taïwan
      • Kaoshiung, Taïwan, 813
      • Tainan, Taïwan, 70428
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes hospitalisés >/= 18 ans
  • La durée prévue du traitement avec des antibiotiques intraveineux à l'hôpital devrait être >/= 3 jours complets mais ne dépassant pas 14 jours
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection intra-abdominale confirmée ou suspectée par une intervention chirurgicale ou des preuves radiologiques. En cas de suspicion d'infection intra-abdominale, le patient doit être programmé pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux fluoroquinolones, ou à d'autres quinolones, et/ou aux antibiotiques bêta-lactamines, ou au métronidazole ou à l'un des excipients. Antécédents de maladie/trouble du tendon lié au traitement par quinolone
  • Allongement QT congénital connu ou acquis documenté ; hypokaliémie non corrigée ; bradycardie cliniquement pertinente ; insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ; antécédents d'arythmies symptomatiques. Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants, signalés comme augmentant l'intervalle QT :
  • Maladie hépatique sévère connue en phase terminale (Child Pugh C)
  • Traitement antibactérien systémique pendant plus de 24 h dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Cathéter péritonéal à demeure, ascite préexistante et péritonite bactérienne spontanée présumée
  • Tous les processus pancréatiques, y compris la septicémie pancréatique, la septicémie péripancréatique ou une infection intra-abdominale secondaire à une pancréatite
  • Perforation traumatique du tractus gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum) ou ulcère gastro-duodénal perforé si la durée de la perforation est < 24 h ou si opéré dans les 24 h suivant la perforation
  • Perforation traumatique de l'intestin grêle ou du gros intestin si la durée de la perforation est < 12 h ou si elle est opérée dans les 12 h suivant la perforation
  • Nécrose transmurale de l'intestin due à une occlusion embolique, thrombotique ou obstructive aiguë
  • Cholécystite aiguë avec infection confinée à la vésicule biliaire à moins qu'il n'y ait des signes d'abcès ou de tissu nécrotique ou d'exsudat purulent entourant la vésicule biliaire indiquant une transition des bactéries et du processus inflammatoire dans la cavité abdominale
  • Appendicite aiguë ou suppurée précoce, non perforée, sauf s'il existe des signes d'abcès ou de liquide péritonéal contenant des leucocytes et des micro-organismes suggérant une contamination régionale
  • Infections provenant de l'appareil génital féminin. Infections périnéphrétiques
  • Maladie grave menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie < 48 h ou scores APS et APACHE > 35, Maladie sous-jacente connue rapidement mortelle (décès attendu dans les 6 mois)
  • Neutropénie (nombre de neutrophiles < 1 000/microlitre) causée par un traitement immunosuppresseur ou une tumeur maligne
  • Patients séropositifs connus pour le SIDA ou le VIH qui reçoivent un HAART

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Ceftriaxone + Métronidazole
Ceftriaxone 2 g toutes les 24 h et Métronidazole 500 mg toutes les 12 h
Expérimental: Bras 1
Médicament: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Moxifloxacine 400 mg toutes les 24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique
Délai: Après 10-14 jours de traitement
Après 10-14 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique et bactériologique
Délai: Pendant 3 à 5 jours de traitement
Pendant 3 à 5 jours de traitement
Réponse bactériologique et radiologique
Délai: Après 10-14 jours de traitement
Après 10-14 jours de traitement
Réponse clinique à la visite TOC chez les patients présentant une infection intra-abdominale bactériologiquement prouvée
Délai: Après 10-14 jours de traitement
Après 10-14 jours de traitement
Mortalité attribuable à une infection intra-abdominale
Délai: 13-28 jours
13-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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