Dragon Study (Segurança e Eficácia no Tratamento de Pacientes com Infecções Intra-Abdominais Complicadas) (DRAGON)
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia da administração intravenosa de BAY12-8039 (moxifloxacina) 400mg a cada 24 horas em comparação com ceftriaxona intravenosa 2g a cada 24h e metronidazol 500mg a cada 12h para o tratamento de pacientes com complicações Infecções Intra-abdominais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração intravenosa de Moxifloxacina (BAY 12-8039) em comparação com ceftriaxona e metronidazol intravenosos para o tratamento de pacientes com infecções intra-abdominais complicadas.
Tendo em vista que as infecções intra-abdominais são tipicamente polimicrobianas e frequentemente tratadas empiricamente, o agente antibacteriano selecionado deve cobrir o provável espectro de patógenos bacterianos.
A terapia combinada com antibióticos tem sido amplamente utilizada com grande sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100730
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Shanghai, China
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China, 200233
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Tianjin, China, 300000
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
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Hong Kong, Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
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Terengganu, Malásia, 20400
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93400
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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Seoul, Republica da Coréia, 420-717
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Kyonggi-do
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Uijeongbu, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 480-130
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Kaoshiung, Taiwan, 813
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Tainan, Taiwan, 70428
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres hospitalizados >/= 18 anos de idade
- A duração esperada do tratamento com antibióticos intravenosos no hospital é >/= 3 dias completos, mas não superior a 14 dias
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção intra abdominal confirmada ou suspeita através de procedimento cirúrgico ou evidência radiológica. Para suspeita de infecção intra abdominal, o paciente deve ser agendado para um procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas ou outras quinolonas e/ou a antibióticos beta-lactâmicos, metronidazol ou qualquer um dos excipientes. Histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas
- Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado conhecido; hipocalemia não corrigida; bradicardia clinicamente relevante; insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo; história prévia de arritmias sintomáticas. O uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos, relatados para aumentar o intervalo QT:
- Doença hepática grave conhecida em estágio terminal (Child Pugh C)
- Terapia antibacteriana sistêmica por mais de 24 horas dentro de 7 dias após a inscrição
- Cateter peritoneal de demora, ascite pré-existente e presumível peritonite bacteriana espontânea
- Todos os processos pancreáticos, incluindo sepse pancreática, sepse peripancreática ou infecção intra-abdominal secundária a pancreatite
- Perfuração traumática do trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno) ou úlcera péptica perfurada se a duração da perfuração for < 24 h ou se operado dentro de 24 h após a perfuração
- Perfuração traumática do intestino delgado ou grosso se a duração da perfuração for < 12 h ou se operado dentro de 12 h após a perfuração
- Necrose transmural do intestino devido a oclusões agudas embólicas, trombóticas ou obstrutivas
- Colecistite aguda com infecção confinada à vesícula biliar, a menos que haja evidência de abscesso ou tecido necrótico ou exsudato purulento ao redor da vesícula biliar, indicando uma transição de bactérias e processo inflamatório para a cavidade abdominal
- Apendicite precoce aguda ou supurativa, não perfurada, a menos que haja evidência de abscesso ou líquido peritoneal contendo leucócitos e microrganismos sugestivos de contaminação regional
- Infecções originárias do trato genital feminino. Infecções perinefricas
- Doença grave, com risco de vida, com expectativa de vida < 48 h ou escores APS e APACHE > 35, Doença subjacente rapidamente fatal conhecida (morte esperada dentro de 6 meses)
- Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.000/microlitro) causada por terapia imunossupressora ou malignidade
- Pacientes sabidamente portadores de AIDS ou HIV soropositivos que estão recebendo HAART
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Ceftriaxona 2 g a cada 24 h e Metronidazol 500 mg a cada 12 h
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Experimental: Braço 1
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Moxifloxacina 400 mg a cada 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Após 10-14 dias de tratamento
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Após 10-14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica e bacteriológica
Prazo: Durante 3-5 dias de tratamento
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Durante 3-5 dias de tratamento
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Resposta bacteriológica e radiológica
Prazo: Após 10-14 dias de tratamento
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Após 10-14 dias de tratamento
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Resposta clínica na consulta de TOC em pacientes com infecção intra-abdominal bacteriológica comprovada
Prazo: Após 10-14 dias de tratamento
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Após 10-14 dias de tratamento
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Mortalidade atribuível a infecção intra-abdominal
Prazo: 13-28 dias
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13-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 11647
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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