Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dragon Study (bezpečnost a účinnost léčby pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi) (DRAGON)

17. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního podání BAY12-8039 (moxifloxacin) 400 mg každých 24 hodin ve srovnání s intravenózním ceftriaxonem 2 g každých 24 hodin a metronidazolem 500 mg každých 24 hodin Intraabdominální infekce

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost intravenózního podávání moxifloxacinu (BAY 12-8039) ve srovnání s intravenózním ceftriaxonem a metronidazolem pro léčbu pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi. Vzhledem k tomu, že intraabdominální infekce jsou typicky polymikrobiální a často se léčí empiricky, musí vybrané antibakteriální činidlo pokrývat pravděpodobné spektrum bakteriálních patogenů. Kombinovaná léčba antibiotiky je široce používána s velkým úspěchem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korejská republika, 480-130
  • Malajsie
      • Terengganu, Malajsie, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93400
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 813
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200233
      • Tianjin, Čína, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  • Očekávaná délka léčby intravenózními antibiotiky v nemocnici se předpokládá >/= 3 celé dny, ale nepřesáhne 14 dní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená nebo suspektní intraabdominální infekce chirurgickým postupem nebo radiologickým důkazem. Při podezření na intraabdominální infekci musí být pacient naplánován na chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo jiné chinolony a/nebo na beta-laktamová antibiotika nebo metronidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
  • Známé vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu; nekorigovaná hypokalémie; klinicky relevantní bradykardie; klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; předchozí anamnéza symptomatických arytmií. Současné užívání některého z následujících léků, u kterých bylo hlášeno prodloužení QT intervalu:
  • Známé těžké konečné stadium onemocnění jater (Child Pugh C)
  • Systémová antibakteriální terapie po dobu delší než 24 hodin do 7 dnů od zařazení
  • Zavedený peritoneální katétr, již existující ascites a předpokládaná spontánní bakteriální peritonitida
  • Všechny pankreatické procesy včetně pankreatické sepse, peripankreatické sepse nebo intraabdominální infekce sekundární k pankreatitidě
  • Traumatická perforace horní části gastrointestinálního traktu (žaludek, duodenum) nebo perforovaný peptický vřed při trvání perforace < 24 hodin nebo při operaci do 24 hodin od perforace
  • Traumatická perforace tenkého nebo tlustého střeva při trvání perforace < 12 hodin nebo při operaci do 12 hodin od perforace
  • Transmurální nekróza střeva v důsledku akutních embolických, trombotických nebo obstrukčních uzávěrů
  • Akutní cholecystitida s infekcí omezenou na žlučník, pokud není prokázán absces nebo nekrotická tkáň nebo hnisavý exsudát obklopující žlučník svědčící o přechodu bakterií a zánětlivého procesu do dutiny břišní
  • Časná akutní nebo hnisavá, neperforovaná apendicitida, pokud neexistuje důkaz o abscesu nebo peritoneální tekutině obsahující leukocyty a mikroorganismy svědčící pro regionální kontaminaci
  • Infekce pocházející z ženského genitálního traktu. Perinefrické infekce
  • Závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 48 h nebo skóre APS a APACHE > 35, známé rychle fatální základní onemocnění (smrt očekávaná do 6 měsíců)
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1 000/mikrolitr) způsobená imunosupresivní terapií nebo malignitou
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo HIV séropozitivní, kteří dostávají HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Ceftriaxon + metronidazol
Ceftriaxon 2 g každých 24 hodin a metronidazol 500 mg každých 12 hodin
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická a bakteriologická odpověď
Časové okno: Během 3-5 dnů léčby
Během 3-5 dnů léčby
Bakteriologická a radiologická odpověď
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby
Klinická odpověď při návštěvě TOC u pacientů s bakteriologicky prokázanou intraabdominální infekcí
Časové okno: Po 10-14 dnech léčby
Po 10-14 dnech léčby
Úmrtnost způsobená intraabdominální infekcí
Časové okno: 13-28 dní
13-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit