Исследование Dragon (безопасность и эффективность лечения пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями) (DRAGON)

Критерии включения:

• Госпитализированные мужчины или женщины >/= 18 лет
• Ожидаемая продолжительность лечения внутривенными антибиотиками в больнице составляет >/= 3 полных дня, но не превышает 14 дней.
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Подтвержденная или подозреваемая внутрибрюшная инфекция в результате хирургической процедуры или радиологических данных. При подозрении на внутрибрюшную инфекцию пациенту необходимо назначить хирургическое вмешательство.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к фторхинолонам или другим хинолонам и/или к бета-лактамным антибиотикам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ. Заболевания/расстройства сухожилий в анамнезе, связанные с лечением хинолонами
• Известное врожденное или документально подтвержденное удлинение интервала QT; нескорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе симптоматических аритмий. Сообщалось об увеличении интервала QT при одновременном применении любого из следующих препаратов:
• Известная тяжелая терминальная стадия заболевания печени (C по Чайлд-Пью)
• Системная антибактериальная терапия более 24 часов в течение 7 дней после включения
• Постоянный перитонеальный катетер, предшествующий асцит и предполагаемый спонтанный бактериальный перитонит
• Все панкреатические процессы, включая панкреатический сепсис, перипанкреатический сепсис или внутрибрюшную инфекцию, вторичную по отношению к панкреатиту
• Травматическая перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка) или перфоративная пептическая язва при продолжительности перфорации < 24 ч или при операции в течение 24 ч после перфорации
• Травматическая перфорация тонкой или толстой кишки при продолжительности перфорации < 12 ч или при оперировании в течение 12 ч после перфорации
• Трансмуральный некроз кишечника вследствие острой эмболической, тромботической или обструктивной окклюзии
• Острый холецистит с инфекцией, ограниченной желчным пузырем, если нет признаков абсцесса или некротической ткани или гнойного экссудата вокруг желчного пузыря, указывающего на переход бактерий и воспалительного процесса в брюшную полость
• Ранний острый или гнойный неперфоративный аппендицит, если нет признаков абсцесса или перитонеальной жидкости, содержащей лейкоциты и микроорганизмы, свидетельствующие о региональной контаминации
• Инфекции, исходящие из женских половых путей. Паранефральные инфекции
• Тяжелое, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 48 часов или баллами по шкале APS и APACHE > 35, Известное основное заболевание с быстрым летальным исходом (смерть ожидается в течение 6 месяцев)
• Нейтропения (количество нейтрофилов < 1000/мкл), вызванная иммуносупрессивной терапией или злокачественным новообразованием
• Пациенты, о которых известно, что они больны СПИДом или имеют серопозитивную реакцию на ВИЧ, получающие ВААРТ.