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Dragon-Studie (Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen) (DRAGON)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von BAY12-8039 (Moxifloxacin) 400 mg alle 24 Stunden im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden und Metronidazol 500 mg alle 12 Stunden zur Behandlung von Patienten mit Komplikationen Intraabdominale Infektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Moxifloxacin (BAY 12-8039) im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon und Metronidazol zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen zu bewerten. Angesichts der Tatsache, dass intraabdominelle Infektionen typischerweise polymikrobiell sind und häufig empirisch behandelt werden, muss das ausgewählte antibakterielle Mittel das wahrscheinliche Spektrum bakterieller Krankheitserreger abdecken. Kombinationstherapien mit Antibiotika werden häufig und mit großem Erfolg eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200233
      • Tianjin, China, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 480-130
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus befindliche Männer oder Frauen >/= 18 Jahre
  • Die voraussichtliche Behandlungsdauer mit intravenösen Antibiotika im Krankenhaus beträgt voraussichtlich >/= 3 volle Tage, jedoch nicht mehr als 14 Tage
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bestätigte oder vermutete intraabdominelle Infektion durch chirurgischen Eingriff oder radiologischen Nachweis. Bei Verdacht auf eine intraabdominelle Infektion muss der Patient für einen chirurgischen Eingriff eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder andere Chinolone und/oder gegen Beta-Lactam-Antibiotika oder Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte einer Sehnenerkrankung/-störung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolonen
  • Bekannte angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung; unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch relevante Bradykardie; klinisch relevante Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion; Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien. Die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel soll das QT-Intervall verlängern:
  • Bekannte schwere Lebererkrankung im Endstadium (Child Pugh C)
  • Systemische antibakterielle Therapie für mehr als 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
  • Verweilender Peritonealkatheter, Vorbestehender Aszites und vermutete spontane bakterielle Peritonitis
  • Alle Prozesse der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreas-Sepsis, peripankreatische Sepsis oder eine intraabdominelle Infektion als Folge einer Pankreatitis
  • Traumatische Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts (Magen, Zwölffingerdarm) oder perforiertes Magengeschwür, wenn die Perforationsdauer < 24 Stunden beträgt oder wenn die Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Traumatische Perforation des Dünn- oder Dickdarms, wenn die Dauer der Perforation < 12 Stunden beträgt oder die Operation innerhalb von 12 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Transmurale Nekrose des Darms aufgrund akuter embolischer, thrombotischer oder obstruktiver Verschlüsse
  • Akute Cholezystitis mit einer auf die Gallenblase beschränkten Infektion, es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Abszess oder nekrotisches Gewebe oder eitriges Exsudat rund um die Gallenblase, was auf einen Übergang von Bakterien und den Entzündungsprozess in die Bauchhöhle hinweist
  • Frühe akute oder eitrige, nicht perforierte Blinddarmentzündung, es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Abszess oder eine Peritonealflüssigkeit, die Leukozyten und Mikroorganismen enthält, die auf eine regionale Kontamination hinweisen
  • Infektionen, die ihren Ursprung im weiblichen Genitaltrakt haben. Perinephrische Infektionen
  • Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 48 Stunden oder APS- und APACHE-Scores von > 35. Bekannte schnell tödlich verlaufende Grunderkrankung (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet)
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.000/Mikroliter), verursacht durch immunsuppressive Therapie oder bösartige Erkrankung
  • Patienten mit bekannter AIDS-Infektion oder HIV-Seropositiven, die HAART erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ceftriaxon + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden und Metronidazol 500 mg alle 12 Stunden
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: Während der 3-5-tägigen Behandlung
Während der 3-5-tägigen Behandlung
Bakteriologische und radiologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung
Klinisches Ansprechen beim TOC-Besuch bei Patienten mit bakteriologisch nachgewiesener intraabdomineller Infektion
Zeitfenster: Nach 10-14 Tagen Behandlung
Nach 10-14 Tagen Behandlung
Mortalität aufgrund einer intraabdominellen Infektion
Zeitfenster: 13-28 Tage
13-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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