Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dragestudie (sikkerhet og effekt for behandling av pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner) (DRAGON)

17. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenterforsøk som vurderer sikkerheten og effekten av intravenøs administrering BAY12-8039 (moxifloxacin) 400 mg hver 24. time sammenlignet med intravenøs ceftriakson 2 g hver 24. time og Metronidazol for hver behandling med 1200 mg pasient med komplikat. Intraabdominale infeksjoner

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av Moxifloxacin (BAY 12-8039) sammenlignet med intravenøs ceftriakson og metronidazol for behandling av pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner. I lys av det faktum at intraabdominale infeksjoner typisk er polymikrobielle og ofte behandles empirisk, må det valgte antibakterielle midlet dekke det sannsynlige spekteret av bakterielle patogener. Kombinasjonsantibiotikabehandling har vært mye brukt med stor suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Tianjin, Kina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte menn eller kvinner >/= 18 år
  • Forventet behandlingsvarighet med intravenøs antibiotika på sykehus er forventet å være >/= 3 hele dager, men ikke over 14 dager
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Bekreftet eller mistenkt intraabdominal infeksjon gjennom kirurgisk prosedyre eller radiologisk bevis. Ved mistanke om intraabdominal infeksjon må pasienten planlegges for en kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner, eller andre kinoloner, og/eller overfor beta-laktamer antibiotika, eller metronidazol eller noen av hjelpestoffene. Anamnese med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling
  • Kjent medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse; ukorrigert hypokalemi; klinisk relevant bradykardi; klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; tidligere historie med symptomatiske arytmier. Samtidig bruk av noen av følgende legemidler, rapportert å øke QT-intervallet:
  • Kjent alvorlig leversykdom i sluttstadiet (Child Pugh C)
  • Systemisk antibakteriell terapi i mer enn 24 timer innen 7 dager etter registrering
  • Innlagt peritonealt kateter, eksisterende ascites og antatt spontan bakteriell peritonitt
  • Alle bukspyttkjertelprosesser inkludert bukspyttkjertelsepsis, peripankreatisk sepsis eller en intraabdominal infeksjon sekundær til pankreatitt
  • Traumatisk perforering av den øvre mage-tarmkanalen (mage, tolvfingertarm) eller perforert magesår hvis perforasjonens varighet er < 24 timer eller hvis operert innen 24 timer etter perforeringen
  • Traumatisk perforering av tynntarm eller tykktarm hvis perforeringens varighet er < 12 timer eller hvis operert innen 12 timer etter perforeringen
  • Transmural nekrose av tarmen på grunn av akutte emboliske, trombotiske eller obstruktive okklusjoner
  • Akutt kolecystitt med infeksjon begrenset til galleblæren med mindre det er tegn på en abscess eller nekrotisk vev eller purulent ekssudat rundt galleblæren som indikerer en overgang av bakterier og den inflammatoriske prosessen inn i bukhulen
  • Tidlig akutt eller suppurativ, ikke-perforert blindtarmbetennelse med mindre det er tegn på en abscess eller peritonealvæske som inneholder leukocytter og mikroorganismer som tyder på regional kontaminering
  • Infeksjoner som stammer fra det kvinnelige kjønnsorganet. Perinefrie infeksjoner
  • Alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder på < 48 timer eller APS- og APACHE-score på > 35, kjent raskt dødelig underliggende sykdom (forventet død innen 6 måneder)
  • Nøytropeni (nøytrofiltall < 1000/mikroliter) forårsaket av immunsuppressiv terapi eller malignitet
  • Pasienter som er kjent for å ha AIDS eller HIV-seropositive som får HAART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Ceftriakson + Metronidazol
Ceftriaxon 2 g hver 24. time og Metronidazol 500 mg hver 12. time
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Etter 10-14 dagers behandling
Etter 10-14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og bakteriologisk respons
Tidsramme: I løpet av 3-5 dagers behandling
I løpet av 3-5 dagers behandling
Bakteriologisk og radiologisk respons
Tidsramme: Etter 10-14 dagers behandling
Etter 10-14 dagers behandling
Klinisk respons ved TOC-besøket hos pasienter med bakteriologisk påvist intraabdominal infeksjon
Tidsramme: Etter 10-14 dagers behandling
Etter 10-14 dagers behandling
Dødelighet som kan tilskrives intraabdominal infeksjon
Tidsramme: 13-28 dager
13-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere