Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dragon Study (turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita) (DRAGON)

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta BAY12-8039 (moksifloksasiini) 400 mg 24 tunnin välein verrattuna suonensisäiseen keftriaksoniin, 2g joka 24. tunti ja metronidatsolilla joka 10200024h-hoitoon. Vatsan sisäiset infektiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen moksifloksasiinin (BAY 12-8039) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna laskimonsisäiseen keftriaksoniin ja metronidatsoliin hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita. Ottaen huomioon, että vatsansisäiset infektiot ovat tyypillisesti polymikrobisia ja niitä hoidetaan usein empiirisesti, valitun antibakteerisen aineen on katettava todennäköinen bakteeripatogeenien kirjo. Antibioottiyhdistelmähoitoa on käytetty laajasti suurella menestyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Shanghai, Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200127
      • Shanghai, Kiina, 200233
      • Tianjin, Kiina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
      • Seoul, Korean tasavalta, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 480-130
  • Malesia
      • Terengganu, Malesia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat miehet tai naiset >/= 18-vuotiaat
  • Suonensisäisten antibioottien hoidon arvioitu kesto sairaalassa on >/= 3 täyttä päivää, mutta ei yli 14 päivää
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vahvistettu tai epäilty vatsansisäinen infektio kirurgisella toimenpiteellä tai radiologisella todisteella. Jos epäillään vatsansisäistä infektiota, potilaalle on sovittava kirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys fluorokinoloneille tai muille kinoloneille ja/tai beetalaktaamiantibiooteille tai metronidatsolille tai jollekin apuaineista. Aiempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö
  • Tunnettu synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen; korjaamaton hypokalemia; kliinisesti merkittävä bradykardia; kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio; aiemmat oireelliset rytmihäiriöt. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö, jonka on raportoitu pidentävän QT-aikaa:
  • Tunnettu vakava loppuvaiheen maksasairaus (Child Pugh C)
  • Systeeminen antibakteerinen hoito yli 24 tunnin ajan 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Peritoneaalinen kestokatetri, olemassa oleva askites ja oletettu spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Kaikki haimaprosessit, mukaan lukien haiman sepsis, peripankreaattinen sepsis tai haimatulehduksen aiheuttama vatsansisäinen infektio
  • Ylemmän maha-suolikanavan (vatsa, pohjukaissuoli) traumaattinen rei'itys tai rei'itetty peptinen haava, jos perforaation kesto on < 24 tuntia tai jos leikataan 24 tunnin sisällä perforaatiosta
  • Traumaattinen ohutsuolen tai paksusuolen perforaatio, jos perforaation kesto on < 12 tuntia tai jos se leikataan 12 tunnin sisällä perforaatiosta
  • Suolen transmuraalinen nekroosi, joka johtuu akuutista embolisesta, tromboottisesta tai obstruktiivisesta tukkeutumisesta
  • Akuutti kolekystiitti, jossa infektio rajoittuu sappirakkoon, ellei ole merkkejä paiseesta tai nekroottisesta kudoksesta tai märkivästä sappirakkoa ympäröivästä eritteestä, mikä viittaa bakteerien ja tulehdusprosessin siirtymiseen vatsaonteloon
  • Varhainen akuutti tai märkivä, rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus, ellei ole näyttöä paiseesta tai peritoneaalisesta nesteestä, joka sisältää leukosyyttejä ja mikro-organismeja, jotka viittaavat alueelliseen kontaminaatioon
  • Naisen sukupuolielimistä peräisin olevat infektiot. Perinefriset infektiot
  • Vaikea, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 48 tuntia tai APS- ja APACHE-pisteet > 35, Tunnettu nopeasti kuolemaan johtava perussairaus (kuoleman odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä)
  • Immunosuppressiivisesta hoidosta tai maligniteetista johtuva neutropenia (neutrofiilien määrä < 1 000/mikrolitra)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan AIDS- tai HIV-seropositiivisia ja jotka saavat HAART-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Keftriaksoni + metronidatsoli
Keftriaksoni 2 g 24 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg 12 tunnin välein
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Avelox (moksifloksasiini, BAY12-8039)
Moksifloksasiini 400 mg 24 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 10-14 päivän hoidon jälkeen
10-14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ja bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: 3-5 päivän hoidon aikana
3-5 päivän hoidon aikana
Bakteriologinen ja radiologinen vaste
Aikaikkuna: 10-14 päivän hoidon jälkeen
10-14 päivän hoidon jälkeen
Kliininen vaste TOC-käynnillä potilailla, joilla on bakteriologisesti todistettu vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: 10-14 päivän hoidon jälkeen
10-14 päivän hoidon jälkeen
Vatsansisäisestä infektiosta johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 13-28 päivää
13-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa